| 發(fā)布日期： 2014-10-24 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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10月22日訊，國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）印發(fā)《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），擬在中藥新藥抗腫瘤研究上，突出中藥的臨床特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。 文件指出，隨著近年來對(duì)腫瘤基礎(chǔ)研究取得的進(jìn)步和對(duì)惡性腫瘤疾病認(rèn)識(shí)的深入，惡性腫瘤治療藥物的有效性評(píng)價(jià)從以腫瘤客觀緩解率轉(zhuǎn)變?yōu)橐匝娱L腫瘤患者的總生存期、改善生活質(zhì)量、減輕身體機(jī)能衰退或腫瘤相關(guān)癥狀等。“腫瘤中藥新藥的研發(fā)，應(yīng)根據(jù)近年來中藥新藥對(duì)惡性腫瘤治療的臨床優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)，以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療腫瘤的最新進(jìn)展，明確在腫瘤治療中的臨床定位、具體適應(yīng)癥，并應(yīng)有可信的臨床價(jià)值。” 一位負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的行業(yè)人士指出，征求意見稿和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行，2002年）相比，突出了中藥新藥對(duì)惡性腫瘤治療的臨床定位，但現(xiàn)實(shí)中很難開展。“根本就沒法湊齊病例，國內(nèi)誰也不敢做這樣的嘗試，聲稱中藥抗腫瘤療效好過化藥，讓人一部分患者臨床單用中藥。一是病人不敢用，湊不夠足量的病例；二是效果是不是真的能統(tǒng)計(jì)出來，誰也不愿意去冒險(xiǎn)。” 另一位中藥上市公司研發(fā)人士也指出，在審評(píng)過程中會(huì)根據(jù)實(shí)際情況，比如安全性，有效性，進(jìn)行評(píng)價(jià)，要具體品種具體分析，因此原則上看對(duì)抗腫瘤中藥新藥的審評(píng)無影響。 | ||
