| 發布日期： 2008-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2007年10月開始，國家食品藥品監督管理局會同公安部、海關總署、國家工商總局和國家體育總局，在全國范圍內組織開展了蛋白同化制劑和肽類激素生產經營聯合專項治理，依法嚴厲打擊違法違規生產經營行為。國家食品藥品監督管理局為此專門成立了興奮劑治理工作領導小組，在全國范圍內組織開展了興奮劑生產經營專項治理，并對6個奧運賽事承辦城市進行了重點部署和治理。 一、監督檢查生產企業從源頭治理 目前，我國取得蛋白同化制劑、肽類激素生產許可的企業有188家，藥品批準文號355個。根據《藥品管理法》和《反興奮劑條例》規定，只有取得《藥品生產許可證》，并獲得藥品批準文號的企業，才能生產蛋白同化制劑和肽類激素。在聯合專項治理期間，一是各級食品藥品監管部門對生產蛋白同化制劑和肽類激素的藥品生產企業進行了全面監督檢查，對取得《藥品生產許可證》，并已取得藥品批準文號企業，檢查興奮劑生產原料、產量和銷售流向。同時，監督檢查未取得藥品批準文號的生產企業是否有非法生產行為；二是為避免運動員誤服誤用，根據2007年《興奮劑目錄》，國家食品藥品監督管理局發布了含有興奮劑的藥品目錄，要求藥品生產企業開展自查，凡含興奮劑目錄所列物質的藥品，應當在藥品標簽或者說明書上注明“運動員慎用”字樣。對已印制的標簽或者說明書（包括已出廠的），可以采用加蓋印章或者貼標簽的形式標注，但不得有文字模糊或者粘貼不牢等現象。 在全國聯合專項治理期間，有關部門對有違法生產蛋白同化制劑、肽類激素行為的18家企業，已責令停止生產、停止網上宣傳并對庫存產品進行了查封。 二、流通經營環節治理 根據國務院《反興奮劑條例》和國家食品藥品監督管理局頒布《藥品標簽和說明書管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局采取有效措施，一是對藥品批發企業進行了監督檢查。重點檢查購銷渠道，經營范圍和經營方式。二是監督檢查零售藥店經營情況。禁止銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；三是根據有關規定，興奮劑實行處方藥管理，檢查零售藥店是否憑處方銷售實施處方藥管理的興奮劑；四是要求藥品經營企業開展核查是否有未按規定標注“運動員慎用”警示語的藥品。自2008年5月1日起，應標注而未標注“運動員慎用”警示語的藥品，生產企業要主動召回，或主動下架，停止銷售。 在全國的聯合專項治理中，對有違法經營行為的14家企業，其中有5家是非藥店，9家為零售藥店，全部責令停止經營，并依法進行了處罰。特別是遼寧省食品藥品監督管理局對鞍山市非法銷售蛋白同化制劑和肽類激素的零售藥店從快從嚴查處，一律吊銷《藥品經營許可證》。 三、對興奮劑進出口嚴格管理 按照《藥品管理法》及《反興奮劑條例》的要求，對《興奮劑目錄》中所列物質實行進出口管理，進口蛋白同化制劑和肽類激素這兩類藥品，不僅要取得進口藥品注冊證書，還要取得進口準許證，進口準許證由國家食品藥品監督管理局審核批準。對蛋白同化制劑和肽類激素出口實行出口準許證管理，由省級食品藥品監管部門審核批準，出口蛋白同化制劑、肽類激素唯一條件是有合法用途，必須有進口國政府主管部門出具的證明文件。這也是我國政府在反興奮劑行動中履行國際義務的體現。對蛋白同化制劑和肽類激素實行進出口準許證管理，不僅是防止蛋白同化制劑、肽類激素非法進入我國，也防止我國的蛋白同化制劑、肽類激素非法流入他國市場。 四、繼續深入開展生產經營興奮劑專項治理工作 下一步，國家食品藥品監督管理局將根據國務院的要求與有關部門共同進一步開展生產經營興奮劑專項治理。嚴肅查處非法生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。規范蛋白同化制劑、肽類激素進出口行為，加強查驗力度，嚴厲打擊走私違法行為。嚴肅查處通過互聯網非法發布蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息和網上非法銷售行為。對藥品零售企業進行監督檢查，嚴格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑，監督按規定標注“運動員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復方制劑）。 對違法生產經營的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（下稱《特別規定》），責令停止生產經營，查封、扣押有關產品、違法生產使用的原輔料及工具設備，查封有關生產經營場所。未取得藥品批準文號的藥品生產企業違法生產銷售的，藥品批發企業違法經營的，以及未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業違法生產經營的，依照有關法律法規或者《特別規定》予以處罰，對情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；取得藥品批準文號的藥品生產企業違法生產銷售的，以及藥品零售企業違法經營的，依照有關法律法規或者《特別規定》予以處罰，撤銷相應的藥品批準證明文件，吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 中國政府的上述措施并不是奧運會前的應時之舉，而是以北京奧運會為契機，全面強化興奮劑管理，大力規范生產經營秩序。進一步強化興奮劑管理，規范其生產經營秩序，保障公眾用藥安全，為世界反興奮劑事業做出應有貢獻。國家食品藥品監督管理局將在開展興奮劑治理工作的基礎上，積極研究探索強化興奮劑安全監管的長效機制，以實現標本兼治、綜合治理。興奮劑治理離不開人民群眾的廣泛參與，離不開輿論的有效監督。在此，特別歡迎新聞媒體積極參與這項工作，對違法違規生產、銷售興奮劑的企業堅決予以曝光，對監管部門的工作進行監督。 | ||
