| 發(fā)布日期： 2008-05-21 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)SFDA訊2008年5月17日下午，杭州市藥檢所報(bào)告，該市捐贈(zèng)藥品中有兩種藥品不符合捐贈(zèng)規(guī)定：一種是山東某公司生產(chǎn)的小兒感冒顆粒，有一項(xiàng)溶化性指標(biāo)不符合規(guī)定；另一種是上海某（集團(tuán)）下屬企業(yè)生產(chǎn)的綠梅止瀉顆粒，有效期限距失效期少于6個(gè)月。 雖然這兩批藥品不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，本著安全有效的原則，杭州市藥檢所第一時(shí)間向浙江省局應(yīng)急辦報(bào)告，建議浙江食品藥品監(jiān)管局與浙江省紅十字會(huì)及四川食品藥品監(jiān)管局聯(lián)系，對(duì)這兩批藥品進(jìn)行封存。由于藥品已啟運(yùn)，依照誰(shuí)捐贈(zèng)誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，杭州食品藥品監(jiān)管局立即責(zé)成天天好大藥房不惜代價(jià)、采取有效手段，迅速召回捐贈(zèng)藥品，絕不使其運(yùn)往災(zāi)區(qū)。天天好大藥房立即派人當(dāng)晚趕赴成都處理此事，并承諾一定召回這兩批藥品，保證其不流入災(zāi)區(qū)病人手中。 藥品捐贈(zèng)須為災(zāi)區(qū)所需藥監(jiān)積極保障用藥安全 四川汶川發(fā)生大地震后，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)紛紛伸出援助之手，捐錢捐藥。而保障救災(zāi)、捐贈(zèng)藥械的用藥安全，成為全藥監(jiān)系統(tǒng)面臨的共同使命之一。 繼5月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“加強(qiáng)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作”的緊急通知，為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)要加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大救災(zāi)和捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄。5月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次下發(fā)“關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知”要求在全面加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的同時(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品安全有效。 通知還要求，災(zāi)區(qū)省級(jí)藥監(jiān)部門要主動(dòng)與相關(guān)部門密切配合，根據(jù)救援工作的需要及時(shí)調(diào)整急需藥品、醫(yī)療器械目錄，向社會(huì)公布。各級(jí)藥監(jiān)部門要主動(dòng)告知轄區(qū)內(nèi)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)是災(zāi)區(qū)所需產(chǎn)品，尤其是目錄中緊缺產(chǎn)品；非災(zāi)區(qū)藥監(jiān)部門要積極配合災(zāi)區(qū)藥監(jiān)部門，密切關(guān)注轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通情況。 在四川雙流機(jī)場(chǎng)，四川省食品藥品監(jiān)督管理局在雙流國(guó)際機(jī)場(chǎng)貨運(yùn)站設(shè)置了藥品檢查驗(yàn)收轉(zhuǎn)運(yùn)工作站，四川省食品藥品檢驗(yàn)所24小時(shí)組織職工在機(jī)場(chǎng)輪流值守，驗(yàn)收轉(zhuǎn)運(yùn)救災(zāi)物資。配備了一臺(tái)藥品快速檢驗(yàn)車對(duì)每批到港的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)，工作人員對(duì)捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)行登記造冊(cè)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)。為急救藥品、醫(yī)療器械快速送達(dá)災(zāi)區(qū)開(kāi)辟一條快速通道。從5月13日至18日，四川省食品藥品檢驗(yàn)所已緊急派出8支藥械驗(yàn)收小組共100余人次，驗(yàn)收轉(zhuǎn)運(yùn)全國(guó)各地支援四川災(zāi)區(qū)的藥品、醫(yī)療器械、消毒用品等救災(zāi)物資4萬(wàn)余件，計(jì)500余噸84車次，并緊急發(fā)往阿壩、都江堰、什邡、綿陽(yáng)、廣元、德陽(yáng)、雅安等受災(zāi)地區(qū)。 藥品檢驗(yàn)關(guān)口前移為災(zāi)區(qū)用藥爭(zhēng)分奪秒 與此同時(shí)，全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)職工一邊在奉獻(xiàn)愛(ài)心，一邊都在各自的崗位上守衛(wèi)著地震救治者的用藥安全。在確保捐贈(zèng)藥品迅速、及時(shí)地運(yùn)抵災(zāi)區(qū)的同時(shí)，為了最大程度地減輕災(zāi)區(qū)在接收捐贈(zèng)藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的壓力，提高藥械檢驗(yàn)效率，及時(shí)發(fā)往災(zāi)區(qū)，各地藥監(jiān)局都要求藥品檢驗(yàn)關(guān)口前移，做到捐贈(zèng)藥品在啟運(yùn)時(shí)就進(jìn)行檢查驗(yàn)收，杜絕假劣過(guò)期藥品，不讓一批不合格藥品運(yùn)往災(zāi)區(qū)。 目前，各地食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了各種加快檢驗(yàn)的措施，有的主動(dòng)了解掌握藥品捐贈(zèng)單位的捐贈(zèng)動(dòng)態(tài)，上門對(duì)捐贈(zèng)藥品進(jìn)行取樣；有的對(duì)捐贈(zèng)災(zāi)區(qū)的藥品免費(fèi)加急檢驗(yàn)的措施；有的啟動(dòng)藥品檢測(cè)快速通道，對(duì)捐贈(zèng)藥品做到隨到隨檢。檢驗(yàn)人員也是義務(wù)加班加點(diǎn)對(duì)捐贈(zèng)藥品進(jìn)行檢測(cè)。 陜西省食品藥品檢驗(yàn)所要求對(duì)捐贈(zèng)災(zāi)區(qū)的藥品檢驗(yàn)實(shí)行“綠色通道”，檢驗(yàn)科室提前安排好待命檢驗(yàn)人員，保障檢驗(yàn)流程的暢通無(wú)阻，確保以最快速度出具檢驗(yàn)報(bào)告。上海市食品藥品監(jiān)督管理局還幫助紅十字會(huì)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品械的使用，以保證其安全性、有效性和可追溯性。對(duì)沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，還要求捐贈(zèng)企業(yè)在分發(fā)時(shí)附中文說(shuō)明書。天津市食品藥品監(jiān)督管理局在天津市捐贈(zèng)現(xiàn)場(chǎng)派駐監(jiān)管人員，對(duì)所有向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（必要時(shí)需經(jīng)檢驗(yàn)合格）并加封查驗(yàn)標(biāo)志。 中國(guó)藥品生物制品檢定所還要求7個(gè)生物制品檢驗(yàn)授權(quán)所協(xié)同中國(guó)藥品生物制品檢定加快完成批簽發(fā)工作，對(duì)災(zāi)區(qū)急需的疫苗、血液制品在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)；并組建了藥品檢驗(yàn)預(yù)備隊(duì)，時(shí)刻準(zhǔn)備支援災(zāi)區(qū)省局。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大藥品捐贈(zèng)單位，要高度重視和嚴(yán)格把握捐贈(zèng)藥品的品種、質(zhì)量和有效期，按照國(guó)家規(guī)定的捐贈(zèng)藥品目錄進(jìn)行捐贈(zèng)，把災(zāi)區(qū)需要的、質(zhì)量可靠的、療效顯著的藥品捐贈(zèng)給災(zāi)區(qū)，把善事做細(xì)、做好、做實(shí)。另外，捐贈(zèng)單位還要十分關(guān)注特殊藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)，保證符合儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的特殊要求。例如，需要冷藏和冷鏈支持的藥品，儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程必須保證運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)時(shí)冷鏈不中斷。 | ||
