| 發(fā)布日期： 2008-09-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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各級食品藥品監(jiān)管部門必須堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院的部署，從這起事件中汲取教訓(xùn)，舉一反三，防微杜漸，堅決維護人民群眾的飲食用藥安全。我們要充分估計和正確認識所面臨的食品藥品安全形勢。雖然經(jīng)過反復(fù)的整治，取得了顯著成效，但是食品藥品安全問題仍然時有發(fā)生，有的還很嚴重。食品藥品安全仍處于矛盾凸顯期和風(fēng)險高發(fā)期。監(jiān)管工作稍有不慎，就會給人民群眾的身體健康、對社會的和諧穩(wěn)定造成難以彌補的損害。因此，各級食品藥品監(jiān)管部門必須認真履行職責(zé)，切實負起責(zé)任，狠抓日常監(jiān)管。在此，我對當(dāng)前的監(jiān)管工作強調(diào)五點要求： （一）繼續(xù)做好處置嬰幼兒奶粉事件的相關(guān)工作。事件發(fā)生以來，國家局認真貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)重要指示，組織各地食品藥品監(jiān)管部門主動工作、收集情況、控制事態(tài)。作為國家處理嬰幼兒奶粉事件領(lǐng)導(dǎo)小組的組成部門，下一步，國家局將繼續(xù)以對人民高度負責(zé)的態(tài)度，按照領(lǐng)導(dǎo)小組的部署，積極配合，全力以赴，做好相關(guān)工作。這次事件的處置過程中，仍然承擔(dān)綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和重大事故查處職能的地方各級食品藥品監(jiān)管部門，要發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織好應(yīng)急值守、信息收集、事件查處和督查督辦等工作。國家局決定，近期陸續(xù)向各地派出工作組，了解地方食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的履職情況，檢查和督導(dǎo)相關(guān)工作。 （二）加強餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作直接關(guān)系人民群眾的身體健康。工作的重點在基層，難點也在基層。當(dāng)前，國家局與衛(wèi)生部關(guān)于消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管的職能還沒有交接，地方政府機構(gòu)改革還沒有實施。在這樣的情況下，各級食品藥品監(jiān)管部門要在認真履行綜合監(jiān)督職責(zé)的同時，把消費環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管擺上議事日程，放在突出位置，在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合衛(wèi)生部門，加強消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作。要加強對餐飲加工關(guān)鍵環(huán)節(jié)安全控制的監(jiān)督，防范食源性疾病的暴發(fā)。要強化對農(nóng)村、學(xué)校和工地食品安全的監(jiān)督檢查，加強對農(nóng)村集體聚餐的指導(dǎo)，預(yù)防發(fā)生群體性食物中毒。要按照衛(wèi)生部和國家局要求，切實做好國慶節(jié)期間的消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作。要組織食品安全宣傳活動，提高廣大人民群眾依法維護自身合法權(quán)益的意識。此外，要加強保健食品、化妝品監(jiān)管，嚴厲打擊違法添加藥物的行為。 （三）強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管。防患于未然，最基本的要求就是把日常監(jiān)管措施落實、落實、再落實。一是充分發(fā)揮派駐監(jiān)督員的作用。向高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度是藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的延伸，是從源頭上預(yù)防藥品質(zhì)量事故的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門必須進一步鞏固和完善派駐監(jiān)督員工作制度，建立健全派駐監(jiān)督員工作機制，細化對監(jiān)督員工作的要求，加強對監(jiān)督員的管理，嚴防走過場。派駐監(jiān)督員必須嚴格按照有關(guān)規(guī)定，認真履行對派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)行為現(xiàn)場監(jiān)督的職責(zé)，主動排查隱患。對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的重大問題必須立即上報，不得瞞報、漏報或者遲報。二是嚴厲打擊和查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為。要進一步加大飛行檢查和日常巡查的工作力度，對發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題的，要堅決依法嚴厲查處。凡是不按照藥品GMP要求進行生產(chǎn)，偷工減料、以次充好的企業(yè)，必須予以停產(chǎn)整頓，該收回《藥品GMP證書》的必須收回；凡是違反《藥品管理法》故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假、生產(chǎn)假劣藥品的，必須依法從重處理，該吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》的必須依法吊銷。三是充分做好對企業(yè)的宣傳教育。進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，強化企業(yè)自覺按照GMP、GSP要求進行生產(chǎn)經(jīng)營的意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量。絕不能因為監(jiān)管部門派駐了監(jiān)督員、開展了日常監(jiān)管，就可以放松對企業(yè)加強內(nèi)部的質(zhì)量管理工作的要求。企業(yè)的責(zé)任必須由企業(yè)承擔(dān)。發(fā)生重大安全事故，既要追究監(jiān)管責(zé)任，也必定要追究企業(yè)的責(zé)任。 （四）重點抓好高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管和排查。防止出現(xiàn)重大藥品安全事故，關(guān)鍵在于強化對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。一是嚴格審批。要認真實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，高質(zhì)量地完成過渡期品種集中審評工作，從嚴把好審評審批關(guān)。尤其是對高風(fēng)險品種，必須嚴格掌握審評尺度，凡是安全性得不到保證的，一律不予批準。二是加強對注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查。各地必須采取有效措施，進一步加強對這項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，按照要求在年內(nèi)完成注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對在工藝核查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量及安全隱患的產(chǎn)品必須立即停止生產(chǎn)，堅決排除安全隱患。三是加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理水平總體不高，監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，存在不少問題，各地要切實加強監(jiān)管力量，認真做好監(jiān)管工作。對高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械，必須加大對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格、安全有效。四是組織開展安全風(fēng)險排查。各級食品藥品監(jiān)管部門必須對轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)情況做到心中有數(shù)，必須把發(fā)現(xiàn)苗頭性問題，化解安全隱患，作為監(jiān)管工作的重要目標，更加主動地進行排查。一旦發(fā)生藥品安全事故，不報告問題、查不出問題、解決不了問題，都要追究責(zé)任。 （五）加強藥品監(jiān)督抽驗工作。要把加強藥品監(jiān)督抽驗作為維護人民群眾用藥安全的重要措施，從人員、經(jīng)費和技術(shù)能力方面充分給予保障。一是提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和識別能力。監(jiān)督抽驗必須充分體現(xiàn)監(jiān)督作用，為監(jiān)管執(zhí)法提供必要的技術(shù)支持。各地要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管工作實際需要，針對那些高危品種、高風(fēng)險品種和重點企業(yè)，加強監(jiān)督抽驗，擴大質(zhì)量抽驗覆蓋面，提高抽驗結(jié)果陽性率。把好鋼用在刀刃上，把技術(shù)力量用在找問題、排除隱患上。二是嚴厲打擊所謂的“高科技造假”。用技術(shù)手段蒙蔽監(jiān)管部門，應(yīng)付質(zhì)量標準，是一些重大食品藥品安全事件暴露出的突出問題。為此，各級食品藥品監(jiān)管部門要主動了解掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的一些共性問題、敏感問題和安全隱患，重點安排對案件線索的排查，研究針對摻雜使假的補充檢驗方法，及時組織專項監(jiān)督檢查。一經(jīng)查實屬于“高科技造假”的，要采取最嚴格的措施，最嚴厲的處罰，堅決予以打擊，堅決把一些“害群之馬”驅(qū)逐出醫(yī)藥行業(yè)。我們絕不容忍任何從業(yè)者、任何藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以任何藉口，主觀故意地危害群眾的健康和生命安全。三是認真做好檢驗結(jié)果分析、評價和處置工作。各級食品藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)要完善制度，加強對檢驗結(jié)果的研究，加強與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的協(xié)調(diào)配合，爭取工作主動。只要發(fā)現(xiàn)敏感問題、安全隱患，必須及時采取果斷措施，該責(zé)令召回的，要召回；該撤市的，要撤市，不得有絲毫的遲疑和延誤。 | ||
