| 發布日期: 2008-11-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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針對社會上流傳的刺五加事件導致國家食品藥品監管局已暫停所有中藥注射液審批的傳聞,國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛6日在例行新聞發布會上回應指出,該局并未暫停中藥注射劑的審評或審批,目前一些企業停產刺五加注射液是要對自己的產品進行自查。 顏江瑛說,刺五加注射液事件發生以后,國家食品藥品監管局并沒有暫停中藥注射劑的審評或審批,無論是對于中藥注射劑還是其他藥品,所有的審評和審批都在依照法律科學標準地進行。 她指出,刺五加不良事件發生后,一些企業自行停止了刺五加注射液的生產銷售和使用,因為企業也想看一看它們的生產過程和生產環境是不是有其它疏漏,要對自己的產品進行一些檢查、審查,國家食品藥品監管局并沒有發出通知限制這些企業,停止它們的生產。這些企業經過自查,確認產品合格之后,會上市進行銷售的。 顏江瑛說,無論刺五加不良反應事件有沒有發生,國家食品藥品監管局對中藥的發展一直采取鼓勵政策,這個鼓勵政策的前提是既要繼承傳統,又要鼓勵創新,保證藥品安全有效和質量可控,這是前提條件。 她表示,國家食品藥品監管局下一步將采取舉措,進一步加強中藥注射劑質量監管,對中藥注射劑質量不能保證的生產企業該停產的停產,該撤銷的撤銷,同時加大對市場上主要注射劑抽驗的力度,發現問題及時處理。同時,藥監局也將及時公布對中藥的不良反應監測。 顏江瑛表示,刺五加不良事件調查結果顯示,完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡,使藥品受到細菌污染,后被更換包裝標簽并銷售,這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。 她說,目前,云南省公安部門已全面介入調查,已對涉嫌的完達山藥業公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監管部門將密切配合公安部門全面調查張某等人的涉嫌違法犯罪行為,直至追究其刑事責任。 2008年10月6日,國家食品藥品監管局接到云南省食品藥品監管局報告,云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠(現更名為黑龍江完達山藥業公司)生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。
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