| 發布日期: 2009-01-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中新網1月8日電今天上午,國家藥監局召開例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹,《新藥注冊特殊審批管理規定》于1月7號正式頒布實施,并采取了三條措施控制新藥注冊申請特殊審批風險。 在談到特殊審批的風險控制時,新聞發言人顏江瑛指出: (一)建立特殊審批新藥注冊申請的退出機制。 (二)申請進入特殊審批的新藥注冊申請,需對臨床試驗設計相應的風險控制方案。此類新藥注冊申請被批準上市后還需制定完備的風險控制方案,如未在規定時間內履行承諾,且無充分的、可接受的理由,國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至暫停生產和銷售。 (三)建立特殊審批新藥注冊申請數據庫,加強公眾的監督。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設定相應的數據庫,將重要的臨床試驗信息收錄,并于藥品審評中心網站對外發布必要的特殊審批新藥注冊申請信息。 | ||