| 發(fā)布日期： 2009-02-17 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今日舉行2月例行新聞發(fā)布會(huì)。藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人通報(bào)2008年藥品注冊(cè)情況；新聞發(fā)言人顏江瑛就有關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題回答提問(wèn)。 記者: 我國(guó)藥品的創(chuàng)新基礎(chǔ)并不是很強(qiáng)，同時(shí)仿制藥在我國(guó)的市場(chǎng)上占有份額也很大，在實(shí)踐中我們這種指導(dǎo)原則是否會(huì)影響到仿制藥的生產(chǎn)和使用，我們?nèi)绾卧谡邔用嫫胶膺@種藥物創(chuàng)新和仿制的關(guān)系？同時(shí)您提到2008年批了一類(lèi)新藥是5個(gè)，能否具體介紹一下。 第二，2009年在中藥和民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高方面，我們國(guó)家局會(huì)做哪些工作？有哪些計(jì)劃？謝謝。 張偉: 我們這次新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)說(shuō)確實(shí)注意到了這種平衡關(guān)系的把握。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，但是應(yīng)當(dāng)說(shuō)我們不是仿制藥的強(qiáng)國(guó)。中國(guó)創(chuàng)新能力目前與先進(jìn)制藥發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大的差距，所以我們要提倡國(guó)家建立創(chuàng)新戰(zhàn)略部署，國(guó)家局通過(guò)藥品注冊(cè)管理的一系列相應(yīng)政策來(lái)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新。同時(shí)，我們強(qiáng)調(diào)要通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提高和完善，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格把握，來(lái)有效地引導(dǎo)中國(guó)仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。這是我們?cè)谛抻啞端幤纷?cè)管理辦法》時(shí)的一個(gè)基本考慮。雖然我們現(xiàn)在的仿制藥申請(qǐng)數(shù)量下降，這實(shí)際上是一種正常的回歸，是一種申請(qǐng)人更加理性的體現(xiàn)。過(guò)去我們?cè)诜轮扑幍募夹g(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)把握方面還存在差距，這次的修訂或者今后政策的策略，就是要通過(guò)提升仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)的要求，來(lái)提高中國(guó)仿制藥的研制、注冊(cè)的水平。 具體來(lái)說(shuō)，一是我們強(qiáng)調(diào)仿制藥仿誰(shuí)？過(guò)去的理念是仿標(biāo)準(zhǔn)，而不是仿品種。國(guó)外的仿制藥理念是仿品種。我們過(guò)去要求仿60分或者70分，現(xiàn)在質(zhì)量提高，必須要仿的像和好。仿制藥是對(duì)原研藥和專(zhuān)利藥的挑戰(zhàn)，目的就是降低藥的成本，提高病患者對(duì)藥品的可獲得性。所以，中國(guó)仿制藥不少，通過(guò)這種標(biāo)準(zhǔn)的提升，今后還有更多更好的中國(guó)的仿制藥走上國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，為全世界的人類(lèi)進(jìn)行服務(wù)，也發(fā)揮我們中國(guó)仿制藥的優(yōu)勢(shì)，我想這是我們現(xiàn)在實(shí)施這種審評(píng)策略或者提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的初衷。 2008年我們國(guó)家批了5個(gè)一類(lèi)新藥，具體的品種我沒(méi)有帶相關(guān)資料，沒(méi)有辦法做深入分析。另外我們今后的注冊(cè)藥品信息也在做一些改進(jìn)和研究，不光是從我們監(jiān)管的角度進(jìn)行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的從業(yè)界的需求、從公眾的需求角度希望今后能夠更多公開(kāi)發(fā)布一些有價(jià)值的信息，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展，滿(mǎn)足公眾可獲藥品信息的需求。 | ||
