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從(福建)省藥監(jiān)局獲悉，今年，福建省將全面推行藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，并將之與派駐企業(yè)監(jiān)督員制度結(jié)合，進(jìn)一步從源頭上規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。

據(jù)介紹，經(jīng)各相關(guān)企業(yè)推薦的藥品生產(chǎn)“質(zhì)量授權(quán)人”，需由市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其審核、培訓(xùn)和考核，獲得資格證后并經(jīng)企業(yè)法人代表授權(quán)，方可上崗。一經(jīng)授權(quán)，“質(zhì)量授權(quán)人”將成為本企業(yè)藥品質(zhì)量管理的直接負(fù)責(zé)人，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中行使決定權(quán)和否決權(quán)。在履行職責(zé)時(shí)，企業(yè)任何人員不得干擾其決定。同時(shí)，“質(zhì)量授權(quán)人”對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)一定法律責(zé)任，如發(fā)現(xiàn)“質(zhì)量授權(quán)人”未履行質(zhì)量監(jiān)管義務(wù)，市藥監(jiān)部門將注銷其《授權(quán)書》，并視情形給予通報(bào)。有違法行為的，依法追究其法律責(zé)任。

此外，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，福建省還將全面提升藥品GMP認(rèn)證水平，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證由劑型認(rèn)證向品種為主的質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)變。