| 發布日期: 2009-02-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”, 從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”,近年來,多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用,引發業界廣泛關注。 2月17日,本報記者從國家藥監局獲悉,為了加強藥品的安全監管,藥監局將對高風險類藥品開展“再評價”工作,以消除產品安全隱患。而注射劑類藥品,將是此項工作的著手點。 在日前召開的全國藥品安全監管工作會議上,國家食品藥品監督管理局副局長吳湞指出,2009年,藥品安全監管工作要在原有基礎上,找準薄弱環節和突出問題,主動采取防范和控制措施,消除藥品安全隱患,并提出2009年將對高風險類藥品開展再評價,注射液品種首當其沖。 從目前的情況來看,國家局的監管態度顯然傾向于前者。 1月13日,國家藥監局對地方各局下發了一個“關于開展中藥注射劑安全性再評價工作”的通知。其中提到,中藥注射劑是我國中醫藥文化的組成部分,是現代中醫藥創新取得的成果,已經成為臨床疾病治療的獨特手段,正在發揮不可替代的作用。 據知情人士透露,這句對中藥注射液進行定性的表達,來自國家衛生部高層。從國家局的表態看,監管部門對于中藥注射液不會“一棍子打死”,但未來的審批和監管無疑會越來越嚴格。 據一位藥監局相關人士介紹,國家局將根據中藥注射劑綜合分析、再評價的結論及相關意見,研究制定改進工作措施并組織各省局監督落實。 行業洗牌加速 再評價工作的啟動,對全國中藥注射液的生產企業而言,無疑樹立起一道“門檻”。 一家藥企負責人抱怨說,現在在做的很多項目都停止了,很多CRO(合同研究組織)公司根本就不接中藥注射液項目了。 但也有業內人士指出,在整個行業面臨信任危機的背景下,政府出手加強監管,中藥注射液行業洗牌將會加速,對優質公司反而是好事。 截至2008年,國內共有303個企業具有134個中藥注射劑品種、1365個不同劑型規格的生產批文。大量企業在中藥注射劑領域投入了很多資金,存在非常明顯的低水平重復建設情況。 她認為,全國幾百家中藥注射劑生產企業,生產和技術能力水平不一,中藥材提取的工藝技術也不盡相同,存在較多差異。這次通過上市再評價,可以將先進的技術、設備應用于生產,可以提高質量標準,統一工藝規程,有利于凈化整個行業市場。 | ||