| 發(fā)布日期： 2009-02-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來(lái)，杭州市食品藥品監(jiān)管局在杭州市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的工作中心，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，改革創(chuàng)新，科學(xué)監(jiān)管，圓滿完成市委、市政府交付的各項(xiàng)任務(wù)，確保了該市食品藥品安全形勢(shì)的穩(wěn)定、可控和持續(xù)好轉(zhuǎn)，連續(xù)多年被杭州市委、市政府、浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)評(píng)為先進(jìn)集體。 ■關(guān)鍵詞：一廠一策 ●新聞背景：為控制藥品生產(chǎn)源頭的質(zhì)量安全隱患，杭州市局在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用等級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步突出高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)工藝不同、設(shè)備不同、操作規(guī)程不同的實(shí)際情況，提出“一廠一策”的監(jiān)管方法，有效控制了藥品生產(chǎn)的源頭風(fēng)險(xiǎn)。 ●事件進(jìn)展：在對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中，杭州市局按照品種進(jìn)行分類管理，通過(guò)建立生產(chǎn)企業(yè)工作聯(lián)系制度，實(shí)施全程監(jiān)管。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況、補(bǔ)充注冊(cè)情況、常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的變動(dòng)情況、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設(shè)備的變化情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、監(jiān)督抽樣情況、市場(chǎng)銷售情況等方面，做到心中有數(shù)。 為督促企業(yè)嚴(yán)格按照GMP的要求組織生產(chǎn)，該局還采取“一會(huì)一題”的模式促進(jìn)監(jiān)管人員和企業(yè)之間、企業(yè)與企業(yè)之間的直接對(duì)話和交流。到目前為止，已進(jìn)行的主題有“藥品研究開(kāi)發(fā)應(yīng)注意的問(wèn)題”、“空氣凈化系統(tǒng)和工業(yè)用氣”、“制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)”、“如何使用控制圖進(jìn)行年度質(zhì)量回顧”、“實(shí)驗(yàn)室偏差分析的步驟和方法”等等。由于例會(huì)所選定的主題與企業(yè)的生產(chǎn)管理密切相關(guān)，得到了企業(yè)的廣泛認(rèn)同和積極支持。 ■關(guān)鍵詞：寬進(jìn)嚴(yán)管 ●新聞背景：2003年杭州市局提出“寬進(jìn)嚴(yán)管”的工作思路，寬進(jìn)就是只要符合法律要求就能獲得行政許可，不額外提高門檻；嚴(yán)管不只要求企業(yè)依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，還要求有“退出”機(jī)制，對(duì)不符合要求的企業(yè)盡早引導(dǎo)其退出市場(chǎng)。為此，該市取消開(kāi)辦零售藥店的距離限制，從2003年到2008年，藥店每年平均凈增數(shù)和增加率分別為290家和34.3%，藥品零售企業(yè)已由2002年底的846家激增至如今的2612家。 ●事件進(jìn)展：“寬進(jìn)嚴(yán)管”政策實(shí)施6年來(lái)，該市藥品零售市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰，發(fā)展步入良性循環(huán)，現(xiàn)已形成連鎖企業(yè)“半壁江山”、老字號(hào)藥店“重整旗鼓”、單體藥店“以農(nóng)村為主”、新經(jīng)營(yíng)方式“填補(bǔ)銷售盲點(diǎn)”的格局。 6年來(lái)，該市平均每天都有1.5家新開(kāi)的藥店與市民見(jiàn)面，但悄然關(guān)門的藥店數(shù)量也不在少數(shù)，平均2天就有一家藥店退出。2008年該市新開(kāi)藥店479家，注銷147家。隨著杭州市局推進(jìn)和引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，支持符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)跨地區(qū)開(kāi)設(shè)連鎖門店，杭州市不僅藥品連鎖企業(yè)數(shù)明顯增加，而且連鎖門店所占比例也明顯增加。目前該市有藥品零售連鎖企業(yè)38家、連鎖門店1193家，而其中的杭州海王星辰健康藥房有限公司等3家企業(yè)的門店數(shù)已超過(guò)100家，在浙江省當(dāng)屬首位。杭州市藥品零售連鎖率為46.70%，其中市區(qū)的連鎖率已達(dá)68.61%。同時(shí)，由于城市零售藥店競(jìng)爭(zhēng)的白熱化，一些藥店將目光轉(zhuǎn)向農(nóng)村市場(chǎng)，目前超過(guò)六成的零售藥店開(kāi)在了農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部，農(nóng)村缺醫(yī)少藥的問(wèn)題由此得到解決，零售藥店地域結(jié)構(gòu)也逐步優(yōu)化。 依據(jù)“寬進(jìn)嚴(yán)管”的工作方針，杭州市局通過(guò)分析研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，在“嚴(yán)管”上下工夫，有力促進(jìn)了該市醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2007年以來(lái)，該局通過(guò)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)資料真實(shí)性的核查，開(kāi)展了清理“找不到”、“不生產(chǎn)”等企業(yè)的專項(xiàng)行動(dòng)，注銷了92家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和511家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證；企業(yè)撤回一類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)18起。 ■關(guān)鍵詞：規(guī)范化藥房建設(shè) ●新聞背景：截止到2008年底，杭州市六城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房規(guī)范化建設(shè)全部完成，89%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站完成藥房規(guī)范化建設(shè)（11%未完成是因?yàn)樯婕罢暮桶徇w）。 ●事件進(jìn)展：通過(guò)近幾年的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，杭州市基本形成了一套規(guī)范的運(yùn)行體制。到目前為止，全市7個(gè)區(qū)、縣（市），148個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，3374個(gè)行政村已全部建立了以藥監(jiān)為主，鄉(xiāng)鎮(zhèn)參與，部門配合的立體型、多層次農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，其中縣級(jí)藥品監(jiān)督員113人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員260人，村級(jí)藥品信息員3385人；在藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)方面，全市規(guī)范配送的鄉(xiāng)村達(dá)到了100％；在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)方面，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)、村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)已全面完成。同時(shí)，對(duì)已通過(guò)規(guī)范化藥房驗(yàn)收的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“回頭看”，進(jìn)一步鞏固和深化此項(xiàng)工作。2007年，該市蕭山區(qū)和富陽(yáng)市在當(dāng)?shù)攸h委政府的高度重視和全力支持下，積極探索，扎實(shí)工作，獲得省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范縣的稱號(hào)；2008年，余杭區(qū)、臨安市、建德市、桐廬縣、淳安縣5個(gè)區(qū)縣（市）均申報(bào)了示范縣創(chuàng)建，并于10月底順利通過(guò)了市級(jí)驗(yàn)收組的驗(yàn)收，年底前通過(guò)了省級(jí)檢查組的抽驗(yàn)。 ■關(guān)鍵詞：開(kāi)放安全展示中心 ●新聞背景：為廣泛宣傳食品藥品安全知識(shí)和監(jiān)管法規(guī)，提高市民的自我保護(hù)意識(shí)和能力，有效促進(jìn)健康飲食、科學(xué)用藥、合理消費(fèi)2008年1月24日下午，杭州市食品藥品安全展示中心試運(yùn)行揭牌儀式在該市藥品檢驗(yàn)所舉行。 ●事件進(jìn)展：安全展示中心自開(kāi)放以來(lái)，先后接待300個(gè)單位和團(tuán)體、近萬(wàn)人參觀和咨詢，還將展示內(nèi)容制作成移動(dòng)展板進(jìn)行異地展示。浙江省副省長(zhǎng)王建滿、杭州市副市長(zhǎng)沈堅(jiān)、市政協(xié)主席孫忠煥等領(lǐng)導(dǎo)先后來(lái)中心視察，都充分肯定了安全展示中心作為食品藥品安全宣傳的載體作用，及為市民提供咨詢、答疑解惑的服務(wù)功能。 | ||
