| 發(fā)布日期： 2009-03-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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第三十五條 衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術，并及時向社會公告。 第三十六條 醫(yī)療機構應當有專門的部門負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。 第三十七條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。 第三十八條 醫(yī)療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級： 一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術； 二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術； 三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術； 四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。 第三十九條 醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。 第四十條 醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現場核實。 第四十一條 醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告： （一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用； （三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果； （四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患； （五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷； （六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 第四十二條 醫(yī)療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫(yī)療機構診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構診療科目項下的相應醫(yī)療技術登記，并向社會公告。 第四十三條 醫(yī)療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調整。 第四十四條 醫(yī)療機構出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核： （一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的； （二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； （三）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的； （四）該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。 第五章 監(jiān)督管理 第四十五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況的監(jiān)督管理。 第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施： （一）進入工作現場了解情況，調查取證； （二）查閱、復制有關資料； （三）責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。 第四十七條 衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構診療科目項下該項醫(yī)療技術登記、繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定。 第四十八條 醫(yī)療機構違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。 第四十九條 醫(yī)療機構出現下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記： （一）在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的； （二）不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的； （三）未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的； （四）超出登記的診療科目范圍的； （五）醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的； （六）雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的； | ||
