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       日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就江蘇省食品藥品監督管理局《關于衛材（中國）藥業有限公司美能檢驗項目有關問題的請示》作出明確：

　　按照《藥品注冊管理辦法》規定：“進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。”“包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。”��

　　藥品質量保證責任應由境外制藥廠商承擔，對已完成內包裝的制劑進行分包裝前，分包裝企業應同境外制藥廠商商定出廠檢驗方式，嚴格保證藥品質量，但無需對外出具藥品檢驗報告書。��

　　分包裝產品批號原則上應與相應進口產品《進口藥品檢驗報告書》檢驗的批號一致。分包裝后確有必要分批的，經境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，并可出具批號關聯性證明文件。��

　　進口大包裝藥品在分包裝前儲運時間較長的，分包裝企業應對分包裝后藥品在有效期內進行穩定性考察，以評估進口和分包裝過程對藥品質量的影響。