| 發布日期： 2009-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為貫徹中央經濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產監督管理，規范藥品生產秩序，確保藥品生產質量，維護人民群眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知就有關事項進行明確。
通知指出，藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質量受權人制度是強化藥品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是質量第一責任人責任意識的有效手段。 結合我國藥品生產的實際情況，在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 通知規定，藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。藥品質量受權人經培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動參加所在地食品藥品監督管理部門組織的各項培訓。 通知要求，各省（區、市）食品藥品監督管理局應認真做好實施藥品質量受權人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產企業的溝通，引導企業建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質量受權人、質量保證和質量控制等部門協調統一、發揮相關職能作用的質量管理體系，并將藥品質量受權人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監管工作中，強化企業質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保藥品質量。 | ||
