據SFDA網站訊 2009年,福建省食品藥品監督管理局突出高風險環節、企業和品種監管,加強督查,嚴肅責任,切實把已有的各項日常監管制度落實到位,及時消除各種安全隱患,有效地保障藥械質量安全。
在研制環節,嚴格按照標準和程序,做好藥品再注冊工作,堅決淘汰處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安全隱患的品種,對常年不生產的品種、不具備生產條件的品種、有嚴重安全隱患的品種和未按規定開展研究工作的品種不予再注冊;進一步加強原輔料、化學中間體和藥包材管理;加強藥械注冊申請的非臨床研究、臨床研究的現場核查及生產現場檢查。
在生產環節,全面推行藥品質量授權人制度,進一步完善向高風險企業試行派駐監督員制度,積極探索藥品質量授權人制度與派駐監督員制度的有機結合;全面提升監督實施藥品GMP水平,推進藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質量管理體系認證轉變;加強跟蹤檢查,嚴格飛行檢查,監督企業嚴格按照質量管理規范進行生產;積極配合國家食品藥品監督管理局做好中藥注射劑再評價和國家基本藥物目錄遴選、調整及管理工作;嚴格醫療器械質量體系監督檢查。
在流通使用環節,強化藥械經營許可監管,嚴把企業準入關口,嚴格規范藥械零售企業經營行為,全面建立日常監管檔案;推進藥品經營企業分級管理,加強處方藥管理,防止藥物濫用;嚴查超范圍、超方式經營、走票等行為;加強藥品來源監管,嚴把源頭關;大力推進醫療機構規范化藥房建設,切實規范醫療機構用藥行為。