| 發(fā)布日期： 2009-05-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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中新網(wǎng)5月8日電 在今日上午舉行的國家食品藥品監(jiān)督管理局“防控甲型H1N1流感”新聞發(fā)布會上，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，如果警戒級別提高到6級或者是中國發(fā)生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會啟動。 顏江瑛首先稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，特別審批程序的前提和基礎(chǔ)就是基于為了應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序。特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學(xué)、套標(biāo)準(zhǔn)來工作的法定程序。 顏江瑛表示，如果警戒級別提高到6級或者是中國發(fā)生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會啟動。 顏江瑛還表示，特別審批程序也必須要保障審批的藥品的質(zhì)量、安全性。質(zhì)量和安全必須可靠、必須有效是前提。不會因為特別審批程序出來以后，只講時間、不講質(zhì)量，所以在這里面仍然有臨床試驗，如果一個企業(yè)，或者申請人希望申請進(jìn)入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當(dāng)中，如果沒有進(jìn)行過臨床試驗，仍然要求其進(jìn)行臨床試驗，完成相應(yīng)的臨床試驗以后，再進(jìn)行第二輪的技術(shù)審評。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的藥品作為重點的監(jiān)測品種。在特殊的情況下啟動特別審批程序以后，一定要加大重點對這樣一些品種的上市監(jiān)測，一旦發(fā)生問題要積極采取措施。 顏江瑛還指出，如果說突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的仿制藥品已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥品臨床試驗的，可直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。這個前提是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�，也是專家做出審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的，就必須要進(jìn)行臨床試驗。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播整理） | ||
