| 發布日期： 2009-06-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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本報訊 （記者王樂民）6月19日，國家食品藥品監督管理局邀請11位來自醫藥界的全國人大代表、全國政協委員，座談中藥注射劑監管工作。參會的代表、委員們認為，加強中藥注射劑質量安全的管理應從藥用原材料的種植抓起，規范中藥注射劑的研發，提高中藥注射劑的標準門檻，加強生產環節管理，強化上市中藥注射劑的安全性再評價工作。 全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮說，中藥注射劑是中藥現代化的標志性成果，代表了中醫藥發展的一個方向。近幾年不斷出現的關于中藥注射劑的不良事件原因有很多。有中藥注射劑本身固有的缺陷問題，也有臨床使用不當等問題。對待中藥注射劑所出現的問題，應積極應對、加強監管，促進其科學發展。 張伯禮建議，應加強中藥注射劑的再注冊管理，尤其是靜脈注射用的中藥注射劑的再注冊管理；應加強中藥注射劑說明書的修改工作，詳細補充“禁忌癥”、“不良反應”、“注意事項”等內容；應加強基礎研究，把“藥效物質是什么”、“藥效機理是什么”等這些最基本的東西研究清楚。 全國人大代表、河北神威藥業有限公司總裁李振江建議，中藥注射劑生產企業應建立自己的中藥材生產種植基地，確保藥用材料的質量穩定；應加強中藥注射劑上市使用的安全性再評價工作；應加強誠信意識和自律意識，舍得在中藥注射劑標準提高方面下大力氣、花大錢。 全國政協委員、中國中醫科學院原院長姚乃禮則建議，主管部門應加強中藥注射劑臨床使用規范的管理，盡量減少因臨床使用不當而給患者帶來的傷害。 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉說，藥監部門將本著清理與完善、提高與淘汰、繼承與創新相結合的原則，加快提高中藥注射劑的藥品標準。我國現有140個中藥注射劑品種（單味藥注射劑75個，復方注射劑65個）。截至目前，已整理出123個中藥注射劑品種進行標準的修訂提高，其中已有近1/3的品種進入新標準的復核階段。 | ||
