| 發(fā)布日期： 2009-09-18 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)訊 2009年8月27日，在美國食品藥品管理局（FDA）的配合下，Tibotec Therapeutics公司（強(qiáng)生公司的一家下屬公司）告知醫(yī)護(hù)專業(yè)人員，已對HIV治療藥依曲韋林（英文通用名Etravirine，商品名Intelence）的處方信息中“警告和注意事項(xiàng)”部分進(jìn)行了修訂。 關(guān)于嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告和注意事項(xiàng)已被突顯，包括Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死松解、多形性紅斑，以及以皮疹、全身性癥狀為特征的過敏反應(yīng)，和少數(shù)器官功能障礙警告（包括肝衰竭）。 Tibotec公司的溝通和公共事務(wù)部門主任Hans Vanavermaete解釋說，該藥在美國和其他國家的標(biāo)簽已包含上述警告。 Tibotec公司決定修改依曲韋林的警告信息是基于2例涉及嚴(yán)重反應(yīng)的上市后報(bào)告。Vanavermaete說到，“1例死于毒性表皮壞死松解，另1例為嚴(yán)重過敏反應(yīng)。經(jīng)與FDA討論，決定我們有必要突顯這一警告，并強(qiáng)調(diào)一旦有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停用依曲韋林”。 另外，依曲韋林的最新處方信息還將包含一項(xiàng)警告，內(nèi)容為一旦發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)或過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停用該藥。這些嚴(yán)重不良反應(yīng)包括但不僅限于嚴(yán)重皮疹或伴隨發(fā)熱的皮疹、全身不適、無力、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、起皰、口腔損傷、結(jié)膜炎、面部水腫、肝炎或嗜酸粒細(xì)胞增多。 醫(yī)護(hù)專業(yè)人員（在使用依曲韋林時(shí)）應(yīng)監(jiān)測患者的臨床狀態(tài)，包括肝轉(zhuǎn)氨酶。更新后的警告還重申在皮疹發(fā)生后如延遲停止治療可能導(dǎo)致致命性反應(yīng)。 該藥包裝插入頁中的“處方信息摘要”、“不良反應(yīng)”和“患者咨詢”部分也已被更新，以反映這一新信息。 依曲韋林與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)用可治療曾經(jīng)接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的成年HIV-1感染患者，這些患者已有病毒復(fù)制的征兆，并且其所帶的HIV-1毒株對非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)和其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥耐藥。（丁香 譯） | ||
