| 發布日期： 2009-10-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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9月中旬，國家食品藥品監督管理局（SFDA）注冊司召集西藏、新疆、內蒙、四川、廣西等省、自治區藥監局注冊處以及多家規模民族藥生產業坐在一起研討一件事情——如何改善民族藥的注冊評審審批工作，為國務院正在制定中的《關于扶持和促進民族醫藥事業發展的有關意見》（討論稿）建言獻策。 參加了此次會議的西藏奇正藏藥股份有限公司生產總監邊巴次仁回到林芝后非常興奮。邊巴次仁告訴記者，國家將投入2450萬元用于提高民族藥標準，而且，考慮到民族藥的獨特性，監管部門正在探索對民族藥注冊審批另建一套評價體系，并將投入專項資金用于扶持民族藥標準化建設項目。 獨立的評價體系 畢業于上海藥科大學的邊巴次仁對藏醫藥的獨特療效再確信不過了。2005年，他曾患晚期肝硬化，經國內最好的西醫院治療后無效，后來輾轉到拉薩求助于藏醫專家，最終經藏醫藥專家的治療得以痊愈。在他看來，民族藥對于很多疑難雜癥具有奇效，無奈受多重因素的制約，許多具有獨特療效的民族藥無法造福于更多人群。其中新藥的審批就是一個主要因素。 據了解，現有的新藥審評體系，很大程度上無法將民族醫藥獨具特色的差異化和精華展現出來，因此，為了在民族藥的審批中更能結合民族藥的特色、促其發揮治療優勢，國家局針對民族藥的審批有可能更合理和更具包容性，包括藏成藥在內的民族藥有望迎來更科學的注冊審批體系。據了解，9月中旬的閉門會議商討的重點是：為了尊重民族藥自身的獨特性，SFDA將在民族藥評審方面更加重視民族醫藥專家的參與。 同時，對于目前國內尚屬空白的民族藥新藥審評方法、新藥臨床指導原則，目前也正在討論制定當中。其中，建立并完善民族藥質量控制、驗證與評價的標準體系，并且讓這套評價體系能按照現代循證醫學的原理證明產品安全有效，成為一大關鍵。 “民族藥發展現在最迫切的就是建立并完善質量控制、驗證與評價的標準體系，這個標準體系必須是符合民族醫藥特色的、區別于中醫藥的單獨體系。民族藥審批另建評價體系，目的是促其優勢得到更好的發揮。同時下放部分審評權，聘請家族醫藥專家參與，顯然是尊重民族醫藥的規律，有利于民族藥發展的。”邊巴次仁認為。 據了解，目前，為了加強民族藥品的注冊管理等工作，SFDA已經建立了包括蒙、藏、維醫藥專家在內的藥品審評專家庫，在藥品技術審評、中藥品種保護以及非處方藥遴選等工作中，均邀請相關民族醫藥專家參加，確保民族藥品審評質量。2007年11月成立的第九屆國家藥典委員會還新增了部分民族藥的專業委員，設立了民族藥專業委員會。 “包括藏藥在內的民族藥都具有本民族的特點，在理論體系和實踐方法等方面與中、西藥的評價方法都不同，民族藥應有更適合其特點并促其優勢發揮的評價方法。”西藏自治區藏醫院副院長次仁巴珠教授告訴記者，在民族藥評審這塊，應充分重視民族藥專家的作用，藏醫藥評審人才曾一度缺乏，但通過十幾年的努力已經形成了一支具備評審能力的專家隊伍。 “而我們要做的就是探索藏藥的新藥審評方法、新藥臨床指導原則等。奇正藏藥將是一個參與者和推動者。”邊巴次仁告訴記者。 缺乏政策依據 對于根據民族藥特點實施審批、下放審評權，專家們亦曾有過呼聲。全國政協委員、云南省政協副主席陳勛儒曾在全國政協十一屆一次會議上遞交《關于重視民族醫藥事業發展的提案》（編號第1327號），他認為，“要制定符合民族醫藥實際的新藥評審標準。對確有療效和安全保障的民族醫藥新藥要放寬審批條件，下放審批權，經審批的民族藥允許其在本地區流通。” 實際上，民族藥另建評價體系并非沒有政策依據。SFDA2007年10月施行的《藥品注冊管理辦法》，已將部分國家局職能委托給省局行使，而且在2008年底出臺了《中藥注冊管理補充規定》要求“藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理參照本規定執行。民族藥的研制應符合民族醫藥理論，其申請生產的企業應具備相應的民族藥專業人員、生產條件和能力，其審評應組織民族藥方面的專家進行。” “但是，如果不在法律層面上解決問題，總是依靠政策來調整和規范，不可避免地會出現模糊性、難以預測性、多變性。”成都中醫藥大學教授、四川省食品藥品監督管理局政策法規處原處長宋民憲指出，《藥品管理法》關于藥品的定義中不包括民族藥，能夠體現傳統藥的范圍僅限于中藥材、中藥飲片、中成藥。這也是民族藥目前審批只能遵循《中藥注冊管理補充規定》的主要原因。 推動進醫保 從更高的層面上來看，民族藥發展需要解決的問題不僅僅是注冊管理。 根據《2008年中國中藥市場分析及投資咨詢報告》顯示，全國現有民族藥生產企業130余家，主要包括藏、蒙、維、苗、傣、彝六大類，達到國家標準的民族成藥865種、藥材230種，2008年民族藥銷售在50億元左右。以發展得最好的藏藥為例，目前全國藏藥企業的藏藥工業總產值約為10億元，僅占我國醫藥工業總產值的0.2%左右。 民族藥產業發展的形勢令人擔憂。專家呼吁對于民族藥的發展要有更多的配套政策支持。業界比較一致的看法是，最大的政策瓶頸在于民族藥很少能進入醫保目錄。中國民族醫藥學會會長諸國本分析認為，包括藏藥在內的民族藥很少能進醫療保險目錄，限制了民族醫藥產業的發展。在2005年醫保目錄大幅擴容中，民族藥未增加1個品種。目前醫保目錄中僅有47個民族藥品種。 現在，國家有關部門正在進行醫保目錄的修訂，那些臨床使用多年、具有獨特療效、安全性較好的民族藥能否納入新版醫保目錄？這恰恰是諸國本、次仁巴珠、邊巴次仁等關切民族藥發展的人的迫切愿望。 只要進了醫保目錄，民族藥的生產企業就能夠在政府舉辦的集中采購中獲得基本的資格，通過向內地醫院、藥店、消費者等進行學術、文化等方面的推廣，從而獲得更大的市場發展機會。 而在起草中的《關于扶持和促進民族醫藥事業發展的有關意見》，可能會考慮到這一問題，注重為推動民族醫藥的發展建立配套政策。 | ||
