| 發(fā)布日期： 2010-07-21 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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日前，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布今年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。北京德康衛(wèi)生用品有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用棉球等12類醫(yī)療器械因存在質(zhì)量問題被通報(bào)。該局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。 據(jù)介紹，今年1月至6月，北京市藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)共完成醫(yī)療器械抽樣205批次，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用多個(gè)環(huán)節(jié)。在對139批次醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢后發(fā)現(xiàn)，12批次產(chǎn)品綜合判定不合格，不合格率為8.63%。主要不合格項(xiàng)目包括重量、致病菌、器身密合性、抗壓強(qiáng)度等。 在此次公布的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單中，半數(shù)以上為一次性使用的醫(yī)療器械，涉及標(biāo)示為山東定陶高分子醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（帶針）、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司以及菏澤市陽雪衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂棉、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用導(dǎo)尿包、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用備皮包。被通報(bào)的還有北京神鹿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、北京市木禾雨電子有限公司生產(chǎn)的微波治療機(jī)、北京博誼嘉醫(yī)療器械經(jīng)營部使用的磷酸鋅水門汀、清華大學(xué)玉泉醫(yī)院使用的聚羧酸鋅水門汀。 | ||
