據中國醫藥報北京訊 記者張建國報道 日前，國家食品藥品監管局公開發布了《2009年藥品注冊審批年度報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》表明，2009年國內藥品注冊領域重復申報明顯減少，低水平重復申報已得到扭轉，藥品注冊正呈現出批準新藥比率升高、重復申請降低的趨勢；同時，藥品技術審評效率顯著提高，逐步實現按時限審評。這是國家局首度發布藥品注冊審批年度報告。
新藥與仿制藥的比率是反映藥品研發走勢與注冊申報結構的一個客觀指標。數據表明，在2009年批準的所有化藥品種中，新藥占32%；在2009年批準的所有中藥品種中，新藥占78%。這是國內藥品注冊領域首次出現批準新藥比率升高、重復申請品種數量降低的現象。這一變化表明，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布以來，我國采取的一系列規范審評、鼓勵創新政策發揮了良好的導向作用。
近年來，藥品技術審評超時限的問題備受業界詬病。而《報告》表明，食品藥品監管部門采取的科學分類審評任務、創新優化工作模式、合理調配審評資源等措施，使2009年度藥品技術審評效率顯著提高，逐步實現了按時限審評。與此同時，食品藥品監管部門進一步加大了技術審評工作的公開透明力度：2009年，在網站公開審評案例70例；舉辦研討班14期，吸引4000余人次參加；舉辦開放日活動11次，接待281人次；召開專家咨詢會11次、溝通交流會80次，全年共接待4000余人次咨詢。
海量的藥品注冊申請曾經壓得藥品注冊部門喘不過氣來。而《報告》顯示，最近3年來，國內藥品注冊申報數量已呈現平穩態勢。2009年，國家局共受理藥品注冊申請6428件，藥品注冊申請全年受理總量已連續3年穩定在6000件～7000件左右。這一變化主要是由于境內企業的申請數量大幅下降。2009年，境內企業申報2336件藥品注冊申請，與2005年的2萬多件申報量相比，已回歸正常。同時，《報告》中的數據表明，重復申報的數量明顯減少，低水平重復研制的現象已得到有效遏制。
《報告》還表明，國家局加快了《藥品注冊管理辦法》配套文件的制定工作，出臺了《新藥注冊特殊審批管理規定》等一系列規范性文件，并完成了《藥品標準管理辦法》、《天然藥物注冊管理補充規定》等規范性文件的初步研究起草工作，藥品注冊法規體系進一步完善。
此外，2009年國家局規范和加強了藥品注冊現場核查，開展了GCP復核檢查，完成了甲型H1N1流感疫苗的審批，批準了一類新藥12件，并批準了一批治療艾滋病、腫瘤、乙肝、心血管、糖尿病等重大疾病的藥品。
經過連續幾年的努力，藥品審評審批改革已經取得顯著成效，藥品注冊管理不斷規范，藥品研制秩序持續好轉，藥品注冊申請數量趨于理性，研發質量進一步提高，有效地保障了公眾用藥安全有效。
