據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者王曉冬報道 為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進國家基本藥物制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿），于10月28日至11月15日面向社會公開征求意見。征求意見稿明確，國家食品藥品監(jiān)管局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作;縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。
征求意見稿共分六章41條。其中，在“藥品購進與儲存管理”一章中，對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道、證照驗明、票據(jù)管理、中藥飲片管理、倉儲要求、分類存放、冷藏、養(yǎng)護、近效期藥品管理等都做了規(guī)定。在“藥品調(diào)配和制劑管理”一章中，對藥品調(diào)配的衛(wèi)生要求、拆零要求、假劣藥品及過期失效藥品管理、臨床試驗藥品、涉藥醫(yī)療廣告、變相銷售等提出明確要求。
征求意見稿提出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的機構(gòu)或指定專人負責本單位藥品質(zhì)量管理，建立健全并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，對其藥品質(zhì)量負責；應(yīng)建立藥品質(zhì)量跟蹤管理制度，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤；縣級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調(diào)配等過程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng)。對醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品人員每年應(yīng)組織進行健康檢查，并建立健康檔案。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量（包括國家基本藥物）抽驗結(jié)果，國家或省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須以藥品質(zhì)量公告形式向社會公開發(fā)布。
對違反本辦法的行為，如非法渠道購進、冷藏違規(guī)處理、涉及質(zhì)量違規(guī)未盡義務(wù)處理、故意使用假藥劣藥、銷售或擴大范圍使用臨床試驗用藥品、發(fā)布違法涉藥醫(yī)療廣告、醫(yī)療機構(gòu)工作人員個人私下售藥等，都明確了罰則。
