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關于實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《藥品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

二、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。

三、藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。

國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

四、食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年二月二十八日