| 發布日期： 2011-03-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“面對GMP,中國企業更多是選擇爬過去,而不是跳過去。”國家食品藥品監管局培訓中心專家吳軍在中國醫藥設備工程協會2011年年會上表示。 自3月1日起,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下簡稱新版GMP)起正式施行了。但記者發現,談到新版GMP,不少企業仍抱有僥幸心理。 “過關”是為提高企業品質 面對新版GMP,制藥企業的反應各異,不少企業有打算等等看的心理,一些企業則對新版GMP熱情很高,與會某企業代表稱:“我們一定要爭取成為第一個通過新版GMP的企業。” 據記者了解,該企業很快就提交了申報材料,但對于人員培訓等涉及軟件方面的工作卻進展不順,申請材料也因此被駁回。 據記者了解,新版GMP對企業的要求更多是強調培訓及人員管理方面,這些并不是僅僅投入資金就可以解決的,但不少企業卻只想快速通關。 新版GMP對于軟件的強調也是對舊版GMP的完善,在新版GMP出臺的通知中明確指出:“建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行,確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求,全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力”。 據業內資深人士介紹:“大家可以想象,1998年版GMP認證的時候,沒有幾家企業是真正把自己的生產管理做成軟件進行管理的,很多企業是直接用別的企業的軟件。” 吳軍指出:“企業的競爭歸根到底是效率和質量的競爭,企業通過GMP的目的是提高企業的效率和質量,當這些目標能夠實現時,新版GMP作為一個質量管理體系才是有意義的,而國內不少企業的觀念還比較落后,想的只是'過關'而已。” 為了達到提升中國制藥企業質量管理水平的目標,除了企業要擺正心態外,還要保證認證水平。對此,業內資深人士表示:“新版GMP要求加強對轄區內藥品體系檢查能力的評估,如果達不到要求,就暫停認證工作。” 5年期限并不寬裕 相較于一些抱有僥幸心理的企業來說,另外一些企業的應對措施則是“先睡大覺”,在他們看來,還有5年的時間,可以先“混混日子”。 盡管新版GMP理論上給予了企業5年時間,但是從今年3月1日起到最后期限,時間并不足5年,因此時間緊迫。 據業內資深人士介紹:“相關部門針對新版GMP做了很多配套政策,包括在招標資格、采購價格和政府投資等方面都制定了很多政策,如果不能盡快通過新版GMP認證,企業在經營上肯定會吃虧。 面對新版GMP,不少企業想通過延期來換回一些準備時間,但也有企業不得不面對“時間差”的尷尬。新版GMP實施后,原來的藥品GMP證書有效期滿但尚未達到新版GMP要求的,藥品生產企業應在原藥品GMP證書期滿前6個月,按照舊版進行自查,并將自查結果報送所在地省局。省局應對企業的自查情況開展監督檢查。 不少企業都想通過延長舊版證書有效期給自己贏得緩沖時間,以減少新版GMP帶來的壓力。但由于不少企業的證書都是今年3月1日前到期,由于“到期前6個月報送省局”是新版出臺后的政策,以前到期還未完成認證的企業何去何從也是個難題,今年3月1日后,認證部門已經不進行舊版GMP證書的認證了。 據業內資深人士介紹:“這樣的情況避免不了,企業預先不知道新版GMP的政策以及出臺時間,免不了做不到提前6個月上報省局,甚至1998版證書到今年3月1日才到期。為此,在政策上,只要能通過1998版的認證,可以給情況特殊的企業延期。如果連1998版的標準都達不到,就只能收回1998版證書,重新按照新版GMP改造了。” 應向外企學習 據記者了解,新版GMP出臺后,國內企業形成了4種看法:新版GMP的個別條款過于具體,實行起來可能會有壓力。 據與會專家介紹:“產生這種的看法十分正常,因為1998版GMP就是借鑒了FDA的模式,是以法規的形式出臺,條款高度原則化;而此次推出的新版GMP是與歐盟相似,是采取技術指南的模式,所以企業不太適應。” 面對新的模式,企業難免無所適從,吳軍建議企業吸取外企的經驗。他指出:“外資藥企的經驗值得學習,尤其是要學習合資企業的效率管理觀念,這個理念是核心,由它可以帶動整個企業的生產管理。” 此外,國內企業面對法規的態度也要轉變,業內人士指出:“不能簡單地看待法規,要看這個條款背后代表的工業技術水平以及工廠整體運營的技術,只有這樣,企業才達到了應有的經營管理水平,才算真正達到了新版GMP的要求。” | ||
