國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布用藥警示，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾警惕酮康唑口服制劑的嚴(yán)重肝毒性問題。
酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，規(guī)格為200mg，商品名為“里素勞”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。
為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解酮康唑口服制劑的安全性問題，特別是肝毒性，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的第40期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中，特以專刊形式通報(bào)了此品種。2004年1月1日至2011年7月12日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有酮康唑口服制劑病例報(bào)告共計(jì)1621例，不良反應(yīng)/事件主要為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、全身性損害等；其中嚴(yán)重病例116例，占所有報(bào)告7.16%，其中死亡病例2例。116例嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)157例次，其中有肝毒性的表現(xiàn)為92例次，占所有嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的58.60%，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為肝功能異常、肝損傷、肝炎、肝中毒等。
鑒于酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重的肝毒性，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)護(hù)人員和患者在選擇用藥時(shí)，只有其他抗真菌藥物治療無效，且使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才考慮使用本品；建議患者治療前應(yīng)先進(jìn)行肝功能檢查，且在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行檢查，監(jiān)測(cè)可能由肝毒性引發(fā)的體征和癥狀，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
國家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)建議患者，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量用藥，不得超劑量使用，如果出現(xiàn)肝毒性的體征或癥狀，如尿黃、黃疸、食欲減退、倦怠乏力、肝區(qū)疼痛、惡心等，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)，必要時(shí)檢查肝功能并進(jìn)行相應(yīng)治療，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)臨床合理用藥宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生。
