| 發布日期： 2012-06-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“2015版《中國藥典》正在進行當中，在品種正文方面，我們的最終目標是在800種輔料目錄中，能挑選出400種左右進行科學研究。而這項工作在去年3月就已經開始。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生在“2012年國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇”上如是介紹。 近年來，國內發生的多起藥源性事件，都與藥用輔料的安全性密切相關：從2006年“齊二藥”事件開始，到后來的中藥注射劑、增塑劑、鉻超標膠囊，藥用輔料的監管問題越來越得到各界的重視。 會場上，不少參會企業向記者表達了對行業發展的熱切關注：“新版藥典是否能為藥用輔料行業提供更多品種的標準？”“藥用輔料未來的政策走向會怎樣？”…… 正是由于各界合作，藥用輔料管理離規范化管理的目標越走越近。 輔料正源時 藥用輔料占據藥品的大部分，但目前來說，輔料的發展并沒有得到足夠的重視。 “這與國內長期以來重醫輕藥，在藥品里重原料輕制劑，在制劑里重產品輕輔料的現狀有關。如今重視輔料，事實上更是一個正源的過程。”涂家生表示。 涂家生補充解釋：“以前，很多人以為藥用輔料是惰性的；事實上，在之前頒布的《中國藥典》就已經有關于藥用輔料的章節，并且明確提出，藥用輔料可能會影響藥品的安全性、有效性。” 盡管藥用輔料的作用已被明確，但由于缺乏行業廣泛、正確的認識，藥輔料生產企業的生產能力和生產過程的控制水平目前仍處于參差不齊的局面，甚至已經成為我國制藥工業發展的瓶頸。 與此同時，藥用輔料的質量標準是國際競爭力的一種重要體現。 “但從目前的情況來說，我們和歐美的差距還是比較大。”涂家生指出，“在國外，藥用輔料的管理也主要靠標準。其實對于輔料來講，標準的確至關重要。” 美國FDA計劃從2013年1月開始，要求所有新藥申請者提供“質量源于設計”（QbD）的證明文件。從監管部門受理到申請批準的全過程，出口到美國的藥品生產企業必須提交證明產品質量的整套資質。 對此，涂家生認為：“美國FDA已經強制，相信我國在不久的將來也要實施。在此背景下，我國藥用輔料分級就很重要，我們在中國藥典里也要做很多與功能相關的檢測項目（FRCs）。” 建門檻標準 記者對比發現，2005版《中國藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國藥典》則增加至132種，增加近1倍。可以說，各界對藥用輔料的重視程度與日俱增，加強規范管理的步伐也日漸加快。 然而，我國目前正在使用的藥用輔料達543種，2010版藥典所收載的品種只占到總數的24.31%。 “中國藥典不是最高標準，是門檻標準。而這個標準還應當包括制法、質量要求。”涂家生一再強調。 在涂家生看來，這個門檻標準當中，用法、用量缺乏指導的問題尤為嚴峻。 據悉，自2010年底第十屆中國藥典藥用輔料和包材專業委員會（以下簡稱“藥典委員會”）成立以來，已經開展了品種遴選、通則增訂和附錄完善工作，預計將于今年底完成218個藥用輔料正文，于2013年底完成182個藥用輔料正文。 值得一提的是，這些標準的制定并不是藥典委員會孤軍作戰，為了促進行業的發展，安徽山河藥輔、湖南爾康藥業、湖州展望等企業都參與到標準的制訂當中。 連云港萬泰醫藥材料有限公司董事長張昭國也向記者表示：“公司以聚丙烯酸樹脂為主要產品，占據國內市場60%左右的份額，但目前并沒有相關的標準。希望能夠貢獻我們的力量，盡快推動相關標準的建立。” 配套前行 與此同時，藥用輔料通則將闡述藥用要求和注射用要求的具體含義，明確藥用輔料與化學制劑、食品添加劑的區分和不可替代性，明確注射用輔料的質量要求，對注射用溶劑、增溶劑的通用質量要求進行描述。 “增訂藥用輔料安全性評價、功能相關性指標研究、藥用輔料生產變革技術研究和GMP指南，構建中國藥典收載的藥用輔料的質量體系”、“增訂藥物和內包材的相互作用研究指南，填補內包材要求的空白”都是藥典委員會當今之要務。 涂家生還表示：“我們正在制定《中國藥用輔料手冊》（以下簡稱“《手冊》”）。這是國家食品藥品監督管理局和藥典委員會共同推動的工作，主要為了完善藥用輔料在法典以外品種的管理問題。” 《手冊》定位在中國藥典配套叢書，將作為藥用輔料標準的推薦標準和相關指南，以供藥用輔料企業和生產企業在選擇輔料、進行注冊時參考。 值得關注的是，《手冊》在學習國外制訂經驗的基礎上，還做了進一步的完善。 涂家生介紹：“《手冊》將會增加如何使用、用量大小等內容，這是各國《藥用輔料手冊》都沒有的。” 據了解，《手冊》預計將在今年內出版。 2005版《中國藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國藥典》則增加至132種，增加近1倍。可以說，各界對藥用輔料的重視程度與日俱增，加強規范管理的步伐也日漸加快。 | ||
