| 發布日期： 2013-10-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“關于制藥企業開展四期臨床的規范，我們已經以征求意見稿的形式報給了國家藥監總局。醫護人員在幫助制藥企業收集信息的過程中，收取合理的報酬，不應該定性為收受賄賂。”10月29日，中國外商投資企業協會藥品研發委員會（RDPAC）執行總裁卓永清透露。 事實上，此前大量外資藥企便在國內開展四期臨床工作，并將這項工作異化為向醫生支付回扣的一種手段。 10月29日，RDPAC、醫保商會、化藥協會、中藥協會等醫藥行業九大協會聯名對外發布《中國醫藥企業倫理準則》，試圖通過推行新的行業規范，挽回醫藥行業因葛蘭素史克（GSK）事件而造成的負面影響。 10月28日，上海醫藥高管在上藥三季度業績情況說明會上表示：受GSK商業賄賂事件的影響，上藥調整了分銷業務中外資品種比重，更多引入了國產的相關藥品，從而使公司第三季度銷售毛利率上升。當市場已經開始“用腳投票”時，倫理準則的推進是否能擺脫“一紙空文”的境地？ RDPAC：醫藥代表的考核者 GSK事件曝光后，RDPAC一度飽受壓力。外界質疑其會員企業嚴重違法，協會疏于督導；外資藥企則認為RDPAC在事件處理上未發聲，沒能代表藥企利益。 RDPAC最早始于1995年，是國際藥品制造商協會聯合會的成員，屬非營利性的民間組織。2004年，RDPAC正式成為外商投資企業協會下的藥品專業委員會，其會員多為跨國制藥企業。RDPAC的最主要工作之一是在2006年底推出了“醫藥代表內部認證項目”，所有在華外資藥企的醫藥代表，都需要經考試合格后方能上崗。 RDPAC至今已為中國培訓了46000多名醫藥代表。具有諷刺意味的是，持證的醫藥代表并未能給中國的醫藥銷售環境帶來多大的改觀，除了需應付RDPAC考試之外，組織會議、旅游、塞紅包、給回扣，仍是醫藥代表們重要甚至主要工作。 然而，醫保商會副會長許銘介紹：“在與APEC成員國醫藥領域的專家討論時，大家竟一致提到了需要加強監管的學術會議、給醫生提供休閑娛樂、贈送禮品等行為。可見這是一個超越社會制度和文化背景的現象。” 中國藥促會執行會長宋瑞霖也表示：“醫生若無法和富創新力的制藥企業接觸，不了解最新的科研成果，就無法接觸到新的醫療理念，最終會影響疾病的治療。”藥品的推廣必然帶有商業目的，宋瑞霖認為只要在合理范圍之內即可。《中國醫藥企業倫理準則》以2011年9月在墨西哥城發布的《墨西哥城原則》為藍本，對醫藥購銷行為中的促銷、學術會議、娛樂休閑、禮品、培訓、樣品、臨床試驗等16個領域進行了細致的規范，如要求“對醫務人員提供的任何贊助行為都禁止以開處方、推薦或推廣藥品為條件。” 作為《墨西哥城原則》的簽訂方，中國在推廣原則方面做得并不到位。今年3月20日，國內幾大醫藥類協會才算正式組織了一次倫理準則的研討會，華北制藥(600812,股吧)、雙鶴藥業、上藥、復星醫藥(600196,股吧)等國內企業參與。正是GSK事件的爆發，才促使相關方加速了《中國醫藥企業倫理準則》的出臺。現有的準則文本是在今年7月18日才最終確定的。許銘表示：“如果這個準則早出來半年，或許不會出現GSK事件。” 四期臨床異化為支付回扣待規范 《倫理準則》中對于臨床試驗明確要求，所有由企業出資或提供幫助的臨床試驗（第1至4期），應確保其有利于患者或新藥研發。企業必須確保其研究成果發布的透明性和可靠性。 卓永清透露，藥監總局授意之下，RDPAC已完成國內四期臨床的首部規范性文件的征求意見稿，并已送交國家藥監總局。RDPAC的核心觀點是，四期臨床中醫護人員參與收集信息，獲得合理報酬是正當的。 GSK事件之后，賽諾菲等公司也被曝出涉嫌向醫生行賄，而涉事公司則紛紛辯稱，媒體所報道內容僅為公司正常四期臨床活動，向醫生支付一定報酬是國際慣例。 “四期臨床”一直是醫藥領域的一個模糊地帶，大部分國家法規要求新藥上市之前進行三期臨床試驗，分別驗證其安全性、有效性等。四期臨床是藥品上市銷售后，對其副作用和療效的監視過程，并不是所有國家都強制要求進行。四期臨床在中國并不是必須項，國家藥監總局僅在《藥品注冊管理辦法》中要求：不進行四期臨床的藥品不予再注冊，而在實際操作中，再注冊管理很松，因此四期臨床在國內幾乎處于監管空白。大量外資藥企便以它們在海外市場的經驗，在國內開展四期臨床工作，并將這項工作異化為向醫生支付回扣的一種手段。 按照藥品臨床試驗管理規范，四期臨床試驗是否需要經過嚴格的審批后實施，全過程是否需要密切的監管，四期臨床“試驗費用”合法化后如何規范，這些都是政策制定需要考慮的問題。 相對而言，商務部主管的醫藥流通領域在治理商業賄賂方面手段更多一些，商務部市場秩序司巡視員溫再興10月29日表示：“商務部已經在全國建立醫藥購銷領域不良單位的記錄數據庫，將收集各種醫藥企業的不良記錄。數據庫資源主要供政府決策，適當時候將向社會公開。” | ||
