| 發布日期： 2014-03-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，美國FDA發布最新一期藥品進口警告，新增了加拿大、中國大陸、中國香港、印度等國家和地區部分藥企的進口警示，其中也包括印度知名仿制藥企太陽制藥。 一方面，在歐美專利藥企大力搶占新興市場的同時，中、印等仿制藥大國努力提升標準開拓全球規范市場，歐美國家面臨來自新興市場的藥品安全挑戰；另一方面，新興市場國家也在調整對專利過期藥乃至專利藥的監管政策，部分藥企對這些專利的挑戰加速了其與專利藥企在新興市場的利益沖突。 出于多因素的考量，歐美藥品監管部門加強了對進口產品海外生產基地GMP系統檢測等的監控，包括中國在內的API、仿制藥等生產企業挑戰加劇。面對復雜的外貿環境，分析人士建議，在本土應重視知識產權保護，嚴格執行認證國標準；在海外要形成靈活的商業模式，并加強與海外監管國的溝通。 來自海外壓力 近兩年來，美國FDA和歐盟都顯著增加了對制藥企業的GMP系統檢查，特別是隨著中、印等仿制藥大國的崛起，對相關國藥企的監控更為嚴密。以FDA官網發布的“ImportAlert66-40”警告為例，在2010~2013年間被警告且目前還未撤銷警告的藥企數量分別為11、15、19和44家。 更值得關注的是，對于轄區外生產基地的GMP系統檢查的訊息，美國和歐盟國家之間通過互聯網公示或傳遞，已在某種程度上達成了協作關系。這就意味著，如果新興市場國家的藥品生產基地未通過FDA的日常審計，或無法達到FDA下一階段的標準要求，且相關企業無法快速實現改正或升級，FDA對該企業的警告信有可能被歐盟所引用。 另有消息顯示，今年4月初，美中經濟與安全評估委員會關注的一個重點會是中國醫藥行業，關注美國所進口的中國醫藥產品的質量標準及美國藥企在華待遇是否下降等方面。美對印、巴等國的生產基地同樣采取類似措施。 如此一來，美國藥企在華的發展形勢很可能會對該委員會的相關評估以及后續的其他應對措施產生影響，海外藥企的API或仿制藥產品入美所受監控等有可能成為其中的措施之一。 內外因素推動 日前，華藥集團華民公司的芐星青霉素剛剛獲準進入日本銷售，對于目前的外貿環境，該公司副總經理劉樹林告訴記者，中國制藥產業發展迅速，本土企業積極開拓國際規范市場。比如本土藥企獲得美國ANDA的產品數量已超30個，獲得歐盟認證的藥企也不在少數，出于對全球一體化的藥品供應鏈安全保障方面的訴求，日本也加大了對海外生產基地的檢查頻次及力度。FDA還在中國設立了辦事處。 而從中外經貿角逐的角度，浙江某API出口公司副總分析認為，印度等國近年在FDA所取得的ANDA暴增，中、巴等仿制藥國的企業紛紛加速入美，已對美本土企業造成一定影響，特別是價格低、質量過關的產品，影響更是巨大。 在新興市場，如印度對歐美專利過期藥原研地位的不認可，甚至對專利藥的強制許可等行為，更深層次地刺激了發達國的政策制定者。此外，伴隨中國仿制藥企的發力，以及部分監管政策的調整，也在一定程度上對歐美在華藥企的增長造成壓力。這些因素或多或少地促使歐美等國的監控愈加嚴格。 謹慎應對挑戰 目前，中國正從全球API供應大國向藥品制劑生產大國轉型，近年來本土藥企在歐美認證方面也取得了很好的成績。作為中國API產品重要的銷售市場和制劑出口主要目標市場，如果FDA等發出的警告信不撤銷，即產品無法在美銷售，本土企業的損失將是巨大的。對此，劉樹林表示，最重要的仍是一絲不茍地執行有關認證國的標準體系，特別是日常運營中的各項細節要求，不能馬虎。 面對可能遭遇的外貿挑戰，有關協會專家近日在本報撰文表示，一定要慎重對待進口原研藥品的專利問題，防止“強制許可”等行為的濫用，同時嚴格遵循歐美標準要求，特別是日常生產運作中的細節問題，要加強與海外監管部門溝通的能力；在海外要盡可能規避較直接的利益沖突，低調做大自身，并進行團隊協作等。（楊俊堅）
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