| 發布日期： 2014-08-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在中國醫藥信息中心的協助下，證券時報記者梳理了7月份國家食品藥品監督管理總局進入行政審批階段的新藥名單，26家上市藥企的111個品種分別獲得新藥證書、臨床試驗批件或進入行政審批程序。 其中，浙江震元可謂獲益頗多，有4個品種獲得新藥證書或進入行政審批程序。浙江震元申請的緊急避孕藥醋酸優力司特片由法國HRAPharm公司研發，2009年在歐盟上市，2010年8月15日獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市。此外，浙江震元用于皮膚瘙癢癥、皮炎的二丙酸倍他米松乳膏，只有華邦穎泰等少數廠家生產。 除了浙江震元，長春高新、華邦穎泰、普洛藥業等也有重磅新藥進入行政審批程序。羅氟司特片是新型慢性阻塞性肺疾病(COPD)治療藥物，原研廠家為奈克明，用于治療嚴重COPD患者支氣管炎相關咳嗽和黏液過多的癥狀。此前，國內天津、安徽、北京等多地的17家藥企申報了新藥，從審批進展來看，華邦穎泰搶先的概率高。 長春高新控股子公司百克生物研發的帶狀皰疹減毒活疫苗屬于6類預防用生物制品，目前國內尚無帶狀皰疹減毒活疫苗產品上市，我國2億多的老年人口均為潛在目標人群，公司申報適應癥的目標人群為50歲以上，市場潛力較大。此前，曾有北京萬泰生物與長春高新競爭，長春高新通過了審批。普洛藥業旗下企業開發的新型降壓藥注射用索法地爾也于7月獲得了Ⅰ期臨床試驗批件，普洛藥業是以治療腦中風的心血管類化學藥第 1.1類新藥申報。 國內藥企龍頭或老牌仿制藥先驅——恒瑞醫藥、海正藥業、華海藥業在7月也有斬獲。恒瑞醫藥的重磅2型糖尿病新藥瑞格列汀二甲雙胍片進入行政審批，加替沙星氯化鈉注射液兩個劑型、注射用苯磺順阿曲庫銨、枸櫞酸鈉林格注射液、鹽酸阿替卡因等也分別進入行政審批程序或通過審批。海正藥業于2011年申報1.1類新藥光敏劑，2013年7月通過毒理、藥理、藥學等專業的審評，并于今年7月獲得臨床批件。據悉，光動力療法是當前國際上正在發展的一種新技術，光敏劑是光動力治療的關鍵。國外有專家預言，在未來的10年內光敏劑抗腫瘤藥物將得到廣泛發展和應用。 從7月份審批情況來看，更多的藥企是既有品種增加新劑型，除了恒瑞醫藥的幾個品種外，還有智飛生物的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、亞寶藥業的阿司匹林雙嘧達莫緩釋片、華海藥業的鹽酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐蘆定、天士力的“糖敏靈”滴丸均增加了劑，而科倫藥業、雙鶴藥業的大輸液則大批量增加新劑型，并獲得批準或正在審批中。 | ||
