孫悅平
我國制藥企業的執行的GMP規范與國際標準有較大的差距，很多企業對質量保證體系的理解有重大偏差，僅把GMP認證看成是一紙證書，看成是藥品質量管理的最高標準而不是最低標準，沒有掌握GMP的精髓，甚至為了取得GMP證書而弄虛作假，認證結束后很多管理文件就不再執行。導致藥品生產的質量保證體系不健全，存在著各種各樣的質量風險。
國家藥品認證管理中心正在制定與國際規范接軌的GMP指南，歐盟和WHO認為GMP的核心就是質量保證，是質量保證的一部分，因此所有的GMP條款都可以看成是為了建立可靠的質量保證體系。那么一個優良的質量保證體系是怎樣的呢？
從基本理念來說，我們認為優良的質量保證體系至少應當具備以下幾點：
1. 要有一個獨立的、對產品質量負總責的質量負責人和質量管理部門，負責影響產品質量的關鍵因素的標準制定和產品的放行。企業和其他部門的負責人不得干涉其獨立行使質量職責；
2. 質量部門必須在風險評估的基礎上對所有可能影響藥品質量和藥品穩定性的因素進行排查，并對這些因素承擔監控責任，要在科學驗證的基礎上建立每一個影響因素的控制標準，形成完整的標準體系。標準的驗證、批準和修改必須得到質量負責人的批準；
3. 人員的數量和素質不足是影響GMP實施的重要因素，質量部門要對參與藥品生產和質量管理的人員數量和質量提出具體要求，并建立統一的和個性化的培訓方案，使每一個GMP的參與人員的知識和經驗都能夠滿足GMP管理的要求；
4. 要有負責質量保證的部門（QA），并能夠獨立地對藥品生產和檢驗的全過程行使監督職責，防止出現錯誤、污染和混淆，QA部門直接由質量負責人管理；
5. 對藥品生產的所有物料都要進行質量控制，建立供應商檔案，對關鍵物料要定期進行供應商現場審計；
6. 要有完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程所有數據和資料的一致性和可追溯性，嚴禁在報告和記錄中出現任何弄虛作假的行為；
7. 要建立定期的自檢（內部審計）和產品質量回顧制度，及時發現質量管理的隱患和各種產品質量影響因素的變化趨勢，使藥品生產體系時刻處于已驗證狀態；
8. 在藥品生產中出現的所有超出控制范圍的偏差都應及時書面報告給質量部門，并由質量管理部門組織偏差的調查，查找原因，提出解決方案和預防糾正措施，存在偏差的產品放行要經過風險評估和質量跟蹤；
9. 藥品生產工藝應與注冊批準的工藝相符合，貫徹“質量源于設計的理念”，從工藝設計和驗證的開發上保證產品質量。任何變更都應得到質量管理部門的批準，并按照法規的要求上報藥品管理部門備案或批準。
上述質量保證體系的建設目標如果能夠實現，就能極大地提高我國藥品生產的可控性，降低或杜絕藥害事故的發生。在未來幾年中，國家的招標采購有可能更多地看重藥品安全，而商業上的暗箱操作將不再有效，此時企業質量管理水平的高低將是決定企業生死存亡的關鍵。在此過程中，將會有一大批企業被淘汰，我們認為這種淘汰是符合優勝劣汰機制的。
