| 發(fā)布日期： 2008-11-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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藥品名稱管理事關用藥安全，是一個學術和監(jiān)管問題。但是由于在2006年“兩會”上某個院士對“一藥多名”現(xiàn)象的質疑和輿論對此現(xiàn)象的過度渲染，將藥品名稱管理問題與老百姓“看病貴”聯(lián)系起來，似乎藥品價格貴的原因是“一藥多名”，而“一藥多名”是SFDA對藥品注冊的監(jiān)管不力造成的。從而把藥品名稱的科學監(jiān)管問題逐漸轉變成一個關系到國計民生和影響醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政治問題。 在輿論和政治壓力下，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部在過去兩年中分別出臺了新的法規(guī)和措施，要求在藥品包裝和醫(yī)生的處方中必須使用藥品通用名。 我公司對這些新的法規(guī)和措施進行了深入的研究，結論是這種做法可能會導致“多藥一名”現(xiàn)象，而“多藥一名”比“一藥多名”的危害要大的多。 一、“一藥多名”是一種正常現(xiàn)象 “一藥多名”，即一種藥物具有多種名稱，是正常的現(xiàn)象。 藥品命名時需要考慮藥品的多種屬性，包括醫(yī)學上的治療屬性、科學上的成分屬性、市場上的商品屬性和知識產(chǎn)權上的所有權屬性等，而用單一名稱很難同時表現(xiàn)出這些屬性，因此一種藥品有多種名稱的現(xiàn)象是一種普遍現(xiàn)象，應該是很容易理解的。 對于絕大多數(shù)化學藥品來說，每種藥品在其生命周期中都會出現(xiàn)多種名稱，而每一個名稱的起源和存在都有其合理性。例如在藥品研發(fā)階段化合物代碼和企業(yè)內部名稱；藥效成分的分子結構確定后出現(xiàn)的藥品化學名；原研企業(yè)為了市場宣傳需要而在專利申請和藥品注冊階段中賦予藥品的專利名稱；專利過期后其他藥廠生產(chǎn)的仿制藥品在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品規(guī)格甚至質量標準和檢測方法都可能與原研企業(yè)的產(chǎn)品不同，因此仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一般也需要注冊自己的商品名稱，以示自己的產(chǎn)品有別于其他企業(yè)。 為了避免多種名稱產(chǎn)生的混亂，各國的藥品命名機構會制定本國的非專利藥品名稱，而被WHO確定的非專利名稱稱為INN名稱，在全世界范圍具有通用性。相關機構還會制定統(tǒng)一和系統(tǒng)的藥品編碼。 中成藥的命名也有著自身的特點。傳統(tǒng)的中成藥通常使用傳統(tǒng)名稱，一般是先用藥材成分或功效為方劑命名，然后用方劑名稱對中成藥命名（如銀翹解毒丸、烏雞白鳳丸等）。由于INN不能為傳統(tǒng)藥、植物藥和生物技術產(chǎn)品命名，而每一種傳統(tǒng)的中成藥可能有多家企業(yè)生產(chǎn)，所以企業(yè)通常使用注冊商標作為其產(chǎn)品的特有標識。 如果通過法規(guī)強行限制藥品名稱，就會導致企業(yè)采取其他方式來反映必要的相關屬性，例如，如果限制了藥品名稱的所有權屬性，企業(yè)就會通過文字型商標等替代方式來宣傳藥品的專屬性，而文字型商標的審批沒有經(jīng)過SFDA核準，反而會造成藥品名稱管理的混亂。因此，不同廠家生產(chǎn)的同一種通用名藥物具有不同的名稱也是很正常的，只有這樣才能突出藥品的特征，也有利于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和藥品監(jiān)管。 因此，從科學意義上講“一藥多名”是一種正常現(xiàn)象，在法規(guī)上不應排斥或限制這一現(xiàn)象。科學的監(jiān)管思路應當是對藥品命名和名稱使用進行規(guī)范和嚴格的審批，保證藥品名稱易于識別，避免由于藥品名稱的混淆而導致的用藥風險，并且應有相應的監(jiān)控措施。 二、通用名相同的藥物是“一藥”還是“多藥” 從臨床用藥的角度，不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的具有相同通用名的藥物不能視為“同種”藥物，而應當看成是“多種”藥物，因為它們的內涵可能具有相當明顯的差異，主要表現(xiàn)在： 1. 原料藥來源差異 不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的原料藥在合成工藝路線或關鍵控制參數(shù)上有可能存在差別，導致原料藥中雜質、晶型或粉體性質有差別，這些差別可能影響到藥品質量和生物利用度。 2. 緩釋機制和釋放速率差異 不同的藥品制劑有速釋、緩釋、單純緩控釋等多種不同的制劑生產(chǎn)工藝（見圖1），導致有效成分的釋放速率和藥代動力學參數(shù)不同，因此在藥品規(guī)格、用法用量都會有很大差別。 圖1. 惠氏制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸米諾環(huán)素（Minocyclin）膠囊是將緩釋小丸進行腸溶包衣后再裝入膠囊，藥時曲線與腸溶片有明顯不同，而且與成都地奧制藥有限公司生產(chǎn)的同名稱藥物相比，在外觀上存在著明顯的差別 3. 符合國家標準的同種藥品之間存在的質量差異 雖然符合國家標準藥品都屬于合格藥品，但合格藥品不一定是質量最好的藥品，不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝細節(jié)、內控標準和GMP管理水平是拉開產(chǎn)品質量差距的重要原因。配料不同、膠囊殼或包衣厚度不同或工藝控制參數(shù)不同, 都可造成藥品溶出曲線或胃腸道中崩解部位的差異（見圖2）。研究資料表明有效成分的高限和低限投料造成的藥效差異可超過20%（見圖3）。 圖2. 14家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片劑的溶出曲線 圖3. 不同企業(yè)生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊裝量差異檢查結果。 此外，同樣符合國家標準，藥品的外形可能是不同的。例如不同片劑的片型可能存在可分與不可分片、包衣和非包衣片等差別。 按照歐洲和美國的藥品標準管理方式，原創(chuàng)企業(yè)專利藥品的質量標準和檢測方法是企業(yè)的機密，仿制企業(yè)必須要獨立地開發(fā)自己的生產(chǎn)工藝配方、質量標準和檢測方法，最終通過生物等效性試驗或獨立的療效試驗來判定是否批準仿制藥上市。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種通用名藥品有可能采用不同的質量標準和檢測方法，這種情況不僅在國際上常見，我國制藥企業(yè)仿制進口或合資企業(yè)產(chǎn)品時也有發(fā)生。 通過分析比較，以及臨床考察或血藥濃度監(jiān)測數(shù)據(jù)，均表明不同廠家生產(chǎn)的同一通用名藥品之間不可隨意做品牌的替換，因此，同一通用名藥品不能簡單地認為是“一藥”，而有可能是“多藥”。 醫(yī)療機構對藥品來源的替換應建立在臨床生物等效性研究和評價信息的基礎上，藥品的各種主要特征應具有等同性。與國外相比我國對仿制藥的注冊和技術要求遠不夠細致，而在缺少科學數(shù)據(jù)的基礎上要求用統(tǒng)一的通用名來進行藥品名稱管理，實際上是在搞“多藥一名”。國外藥品名稱管理的經(jīng)驗表明，與“一藥多名”相比，“多藥一名”對患者的風險更大。 三、“多藥一名”對患者有哪些危害？ 美國作為一個市場經(jīng)濟國家，藥品商品名的使用非常普遍，只要申請藥品上市的企業(yè)愿意為自己生產(chǎn)的產(chǎn)品確定一個專利名或商品名，都可以在上市申請文件中向注冊當局提供包含藥品專利名或商品名的藥品標簽和說明書的注冊文件，F(xiàn)DA對此沒有進行限制。 | ||
