| 發(fā)布日期： 2009-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責任公司 孫悅平 2008年12月底，中國的改革開放剛剛走過30年輝煌的發(fā)展歷程，這一歷程所展現(xiàn)的一連串令人瞠目的奇跡般數(shù)字，被外媒計算成相當于美國速度、歐洲速度、日本速度的倍數(shù)，得出“中國只用30年走過了發(fā)達國家至少兩百年的發(fā)展之路”的結論。 很顯然，制藥行業(yè)的發(fā)展越快，出現(xiàn)的安全性問題就越多，當前藥品生產(chǎn)行業(yè)整體來說已經(jīng)過度發(fā)展，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)就有4682 家之多（超過所有西方國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)之和），相關的藥用輔料、包裝材料和醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)更是多如牛毛，存在著產(chǎn)能閑置和市場過度競爭。很多企業(yè)為了單方面追求發(fā)展，降低成本，忽視藥品質(zhì)量。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不健全，從藥品申報到生產(chǎn)、放行的各個環(huán)節(jié)都存在著大量質(zhì)量隱患；在藥品的批發(fā)和銷售環(huán)節(jié)也存在著大量隱匿性問題，危及藥品召回和可追溯性。 面對制藥行業(yè)的過度和無序發(fā)展，SFDA和制藥企業(yè)都承擔著巨大的壓力，SFDA的壓力主要來自于是否能夠保證藥品安全，能否對行業(yè)實施科學化監(jiān)管。提高藥品注冊的嚴謹性需要科學；提升藥品標準需要科學；嚴格GMP檢查需要科學；加強藥品警戒需要科學；風險評估也需要科學。藥品和生物制品屬于高科技的關乎人民群眾生命健康的特殊產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)屬于代表科技創(chuàng)新和發(fā)展的支柱行業(yè)，任何在監(jiān)管上的隨意性都可能會導致嚴重后果。 我國的制藥行業(yè)在過去30年中不僅走過了西方發(fā)達國家至少上百年所走過的經(jīng)濟發(fā)展道路，也濃縮了過去半個多世紀以來西方發(fā)達國家食品藥品生產(chǎn)行業(yè)與監(jiān)管機構的博弈過程，西方發(fā)達國家的藥品監(jiān)管標準正是從過去一個多世紀以來與制藥行業(yè)的博弈中發(fā)展起來的。然而，這個博弈過程對于我國的SFDA來說過于短暫，所有西方國家曾經(jīng)出現(xiàn)過的食品藥品安全問題都在我國的這一特殊階段集中出現(xiàn)，而且在改革開放初期，為了避免影響國家的經(jīng)濟發(fā)展，放松了對藥品生產(chǎn)企業(yè)和上市藥品的科學監(jiān)管，加上SFDA內(nèi)部失誤走過的彎路，導致目前的監(jiān)管落后于行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀。 由此可見，當前醫(yī)藥行業(yè)的涉及食品藥品安全的“矛盾凸顯期”和“風險高發(fā)期”很大程度上是由于我們的監(jiān)管體系的發(fā)展落后于行業(yè)的發(fā)展，試想我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度甚至是全國平均GDP發(fā)展速度的兩倍，而在過去30年中我國的藥品監(jiān)管法規(guī)是否也在以這種速度發(fā)展呢？當前現(xiàn)行的GMP還是1998年發(fā)布的版本，藥品注冊管理辦法和注冊審批程序只有過兩次大的調(diào)整，藥品標準的提高工作進展緩慢，中國藥典的品種雖在增加，可絕大多數(shù)陳舊產(chǎn)品的質(zhì)量標準從來沒有提高過。在藥品質(zhì)量標準和GMP規(guī)范等技術標準上，我國與西方發(fā)達國家都存在著巨大的差距，藥品安全問題非常嚴峻。 有了這種認識，才會理解為什么邵局長在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議報告中要求“把建立最嚴格的質(zhì)量安全標準和法規(guī)制度，作為深化食品藥品專項整治的基礎性、戰(zhàn)略性工程”。并把2009年食品藥品監(jiān)管的工作重點放在加強監(jiān)管體系的科學化和制度化建設上。我們體會到在這些工作重點中無論是體制改革、法規(guī)完善、標準提高、藥物警戒、規(guī)范秩序還是SFDA內(nèi)部的能力建設都離不開科學發(fā)展這個主旋律。 對于制藥企業(yè)來說，應當特別關注邵明立和吳湞兩位局長的報告中所安排的工作重點對企業(yè)發(fā)展的影響。尤其是以下幾點內(nèi)容： 1、全面提高藥品質(zhì)量安全標準，完善藥典標準的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質(zhì)量標準修訂提高工作，逐步形成比較健全的藥品標準體系，實現(xiàn)“化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升、更加安全可控”的目標。同時，要逐步健全科學規(guī)范的標準管理機制，建立藥品標準淘汰機制，綜合運用再評價、再注冊等多種手段，堅決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安全隱患的品種。 2、要修訂完善藥品GMP，加強現(xiàn)場檢查、質(zhì)量控制和風險管理，從認證向檢查轉(zhuǎn)變，從劑型認證向品種認證轉(zhuǎn)變。 3、要開展高風險類藥品的再評價，現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些地標升國標的品種，存在一定安全隱患，因此，計劃陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后的再評價。要扎實開展藥品再注冊，要明確標準、嚴格把關，對于常年不生產(chǎn)的品種、不具備生產(chǎn)條件的品種、有嚴重安全隱患的品種和未按規(guī)定開展研究工作的品種，不予再注冊。要加強藥品檢驗和稽查。 4、全面落實《藥品注冊管理辦法》及其配套制度，統(tǒng)一審評審批尺度。在解決了審評積壓的突出問題后，藥品審評工作要全面步入正軌、進入常態(tài)，要嚴格實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，利用審評審批政策鼓勵和支持創(chuàng)新，減少低水平重復。 5、要加強藥品ADR監(jiān)測機構的建設，完善醫(yī)療機構的ADR監(jiān)測工作，引導企業(yè)主動收集上報藥品ADR，盡早消除安全隱患，落實企業(yè)責任。 在保證藥品從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售到使用的全過程管理上，SFDA和制藥企業(yè)有著共同的目標，差別只是承擔的職責不同。SFDA的職責正是為科學論證制定法律依據(jù)、規(guī)范和標準，并監(jiān)督執(zhí)行；而制藥企業(yè)的職責是要建立起一整套完善的藥品質(zhì)量標準體系和質(zhì)量管理體系，保證上市產(chǎn)品的安全性、有效性和高質(zhì)量。 由于今年SFDA要全面提升藥品標準和GMP規(guī)范，我國的制藥企業(yè)應當把技術發(fā)展放在重要位置，認真審查自身在藥品標準和GMP管理上存在的風險隱患，特別要重視相關技術人員的培訓，轉(zhuǎn)變陳舊的標準和GMP管理理念，任何投機取巧和對藥品質(zhì)量的忽視都可能讓企業(yè)遭受滅頂之災。 2009年，也是我國醫(yī)療體制改革和基本藥物制度建設的關鍵一年，藥品的營銷體系將會發(fā)生巨大改變，必然會對制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系將提出更高的要求，因為國家對基本藥物的采購機制決定了政府將會對大批量采購的藥品承擔更重大的質(zhì)量責任。只有那些能夠適應科學監(jiān)管、具備“最嚴格的質(zhì)量安全標準”的企業(yè)才能在競爭中取勝。 | ||
