| 發(fā)布日期： 2008-11-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在過去十幾年中，美國發(fā)生了很多與藥品名稱相關的醫(yī)療事故。一個著名的案例是一位8歲的男孩因治療注意力不足到醫(yī)院就診，醫(yī)生給他開了利他林（methylphenidate），但是藥店卻錯給的美撒痛（Methadone），結果導致男孩在家中死亡。兩種藥物的名稱有一定的相似度。 類似的事件還有很多，一份有關美撒痛的名稱相似問題所作的調查報告就列舉了6起事故，而在美國賓西法尼亞州患者安全機構（Pennsylvania Patient Safety Authority）2004年對402件處方錯誤的一份調查報告中，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的處方錯誤（280件，69.7%）是由于與上述藥物類似的后綴或描述語相似而造成的 。 與美國一樣，英國也出現(xiàn)過一些關于藥品名稱混淆而導致醫(yī)療事故的報道，例如在英國發(fā)生了三例由于在mercaptamine （半胱氨酸）與mercaptopurine（一種治療癌癥的抗代謝藥）之間發(fā)生混淆而導致嚴重的醫(yī)學事故。兩種藥物的給藥劑量都是50mg。英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已經收到了報告。MHRA注意到此事故具有潛在的嚴重性，因為mercaptopurine主要用于急性白血病，而mercaptamine則有導致貧血和白細胞減少的副作用。 上述問題引起美國FDA、歐盟和英國MHRA對藥品名稱加大了審查力度，并出臺了一系列藥品標簽和名稱管理規(guī)范。 四、藥品名稱管理的國際通行做法 無論是WHO還是美國FDA或歐盟EMEA，他們所制定的藥品名稱管理政策都把考慮的重點放在對藥品名稱的可識別性和相似性審查上。所謂“可識別性”的含義是：首先認為不同廠家生產的藥品是不同的，通過審查防止不同藥品的名稱之間出現(xiàn)混淆，也就是說對藥品名稱可識別性的審查就是為了盡可能地防止“多藥一名”情況的出現(xiàn)。對于仿制藥品來說，只有通過對配方工藝和臨床等效性試驗進行了嚴格審查，證明其與參照藥品完全相同后，才能夠批準使用藥品的通用名稱。即使是WHO所推行非專利名稱（INN）也不是為了消除科學意義“一藥多名”現(xiàn)象，而是為了在“一藥多名”的背景下為每一種化學藥品規(guī)定一種規(guī)范的名稱，如果沒有“一藥多名”也就不會有INN的使用。 在過去十幾年中，美國頻繁發(fā)生了很多由于藥品名稱相似而導致的醫(yī)療事故。例如美國賓西法尼亞州患者安全機構（Pennsylvania Patient Safety Authority）2004年對402件處方錯誤的一份調查報告中，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的處方錯誤（280件，69.7%）是由于藥品名稱的后綴或描述語相似而造成的。這些問題引起FDA的關注，并出臺了一系列藥品標簽和名稱管理規(guī)范，其重點是對藥品標簽格式提出更為詳細的要求和加大對藥品專利名和商品名的相似性審查。 FDA對藥品商品名相似性審查是建立在風險評估基礎上的，包括“看上去相似”和“聽起來相似”兩部分。然而，對于如何進行風險評估FDA還沒有找到一個客觀的方法。而這種努力甚至導致“GNP”（Good Naming Practices），這個詞的出現(xiàn)。 美國專利和商標辦公室（PTO）負責商標的注冊和審查，而對于藥品商標來說，F(xiàn)DA也有權進行監(jiān)管。這種雙重監(jiān)管體系可以使文字型商標不會與藥品名稱相混淆。PTO和FDA對商標的評價是合作和互補的，對已經通過了PTO的檢查的商標，F(xiàn)DA還會評價醫(yī)師書寫的清晰性、與其它專利藥名和普通藥品詞匯或縮寫的口頭相似性、商標的健康性和安全性，以及評價商標是否有夸張或不實的宣傳。 在歐洲，歐盟各成員國的藥品管理正逐步走向同一化，法規(guī)也在不斷的完善中。歐洲藥品管理局（EMEA）負責藥品名稱的部門為藥品名稱評價組（NRG），負責評價經中央上市許可程序申請的藥品商品名，NRG和EMEA人用藥品委員會（CHMP）于2007年2月5日發(fā)布了經中央程序注冊的人用藥品的名稱可接受性指南的第五版討論稿，為上市許可申請人提供NRG的藥品商品名稱評價標準。 這一指南從不同角度指出了審查商品名稱所使用的標準，雖然NRG沒有像FDA那樣評估藥品名稱的“看上去相似”和“聽起來相似”問題，但也要求藥品名稱不要與現(xiàn)有的藥品的商品名稱混淆。此外，NRG還重點考察藥品名稱是否會產生公共健康方面的問題以及其他潛在的安全風險，要求商品名不能傳達誤導的治療和藥學暗示，同時考察與公共健康和產品特殊性相關的問題。 EMEA不負責藥品商標的審查，因為在歐盟成員國和歐盟都有其他的部門負責商標審查。EMEA對標簽中藥品名稱的書寫順序提出了具體要求，但沒有對文字的大小比例做出詳細的規(guī)定。如果說EMEA作為歐盟的藥品審查機構，其法規(guī)還不夠健全，那么在歐洲藥品監(jiān)管領域處于領先地位的英國對藥品名稱管理則有很完善的體系。 也是由于一些藥品名稱混淆而導致醫(yī)療事故的案例，促使英國藥品監(jiān)督管理當局（MHRA）在2002年12月發(fā)布了“藥品標簽和包裝操作指南”，對藥品名稱和標簽格式做出詳細規(guī)定。 2003年12月，MHRA進一步發(fā)布了“藥品名稱中保護片段的命名管理政策”，所謂“保護片段（Umbrella Segments）”是指藥品名稱中帶有生產廠家專屬性的部分，例如：在Bloggofen Cold and Flu Capsules（Bloggofen感冒膠囊）這個名稱中，Bloggofen就是保護片段。與FDA的藥品名稱相似性檢測相比，MHRA的藥品名稱保護片段的審查原則更具可操作性，因為一個保護片斷可以對應多種藥品。 MHRA還提出“注冊當局的批準不能減輕制藥企業(yè)在藥品上市后可能承擔的實際或潛在風險責任。在這些情況下，必須向注冊當局報告并采取適當措施”。這段話保證了批準的藥品名稱在投入使用后，如果企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在著與其他藥品有名稱混淆的潛在風險，必須向監(jiān)管機構報告并采取適當措施，否則一旦出現(xiàn)問題，應承擔責任的是企業(yè)，而非MHRA。 五、總結 研究美國和歐洲等發(fā)達國家藥品名稱管理的發(fā)展歷程和現(xiàn)行的管理辦法，可以幫助我們更好地了解我國藥品名稱管理方面存在的問題。 特別值得關注的是，如果在臨床處方上僅使用藥品的通用名，有可能導致藥品使用環(huán)節(jié)的安全事故。因為不同企業(yè)生產的具有相同活性物質的藥品在產品質量、藥代學特性和臨床治療表現(xiàn)上可能是不同的，尤其是那些治療劑量區(qū)間比較窄或需要長期服用的藥品來說，更有可能導致藥品的毒副作用加強，甚至危及患者生命。 在當前醫(yī)院“一品兩規(guī)”的藥品采購政策下，一家醫(yī)院對一種藥物的采購一般只有兩個規(guī)格和劑型，醫(yī)院藥房憑據(jù)醫(yī)生處方給患者拿藥時一般不會出錯。但是如果一位患者拿著醫(yī)生開具的處方到醫(yī)院之外的藥店去買藥，而處方上僅寫有藥品通用名稱，藥店里的同種藥物又有多種來源，患者就很可能得到與醫(yī)生初衷不同的藥物。最極端的情形是，醫(yī)生囑咐患者對某種藥品每天服用三次，而患者在藥店得到的卻是一種每天只需要服用一次的緩釋制劑，就有可能導致過量中毒，這種事例在美國和英國都有過很多報道。 | ||
