| 發(fā)布日期： 2008-09-01 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
恩度IV期臨床試驗進展順利 先聲藥業(yè)開辟國內藥品再注冊經驗之路 8月27日—31日，第十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2008年CSCO學術年會在上海隆重展開。會議期間，國內腫瘤學科權威孫燕院士披露了先聲藥業(yè)抗腫瘤一類新藥恩度IV期臨床研究最新進展。報告初步結果表明，恩度IV期試驗符合預期，進展順利。由于恩度IV期臨床試驗是國內第一家獲SFDA批文的IV期項目，因此，先聲藥業(yè)在再次驗證恩度大樣本量的安全性和有效性的同時，也為國內上市后藥品的再注冊臨床試驗摸索和開辟出一條經驗之路。 恩度IV期進展順利 恩度是在新理論指導下誕生的全新的腫瘤生物治療的靶向藥物，被國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準為生物制品第一類抗腫瘤新藥，它是世界上首例血管內皮抑制素抗癌新藥，標志著抗腫瘤治療的新的里程碑。2006年5月，國內第一家在紐交所上市的化學生物藥公司先聲藥業(yè)斥資2億元將恩度納入麾下，并迅速推向市場。恩度一上市就受到醫(yī)學界尤其是腫瘤藥物治療界的廣泛關注。 盡管在上市前的III期臨床試驗獲得了一些臨床試驗的證據(jù)，表明恩度聯(lián)合化療可以提高治療非小細胞肺癌的客觀療效與疾病控制率，同時延長接受治療患者的疾病進展時間和生存時間。但是III期臨床試驗有嚴格的入選標準，對于適用人群有較為嚴格的限制，加之參加試驗人群的數(shù)量限制，所得到的安全性與有效性的數(shù)據(jù)較之于上市后的廣泛的臨床應用有一定的距離。 有鑒于此，2006年11月10日，先聲藥業(yè)邀請國內腫瘤學科權威孫燕院士、王金萬教授主持，對恩度產品進行IV期臨床試驗。 恩度IV期臨床試驗通過大樣本、多中心的臨床試驗，在臨床適用范圍較III期臨床試驗更為廣泛的基礎上，對于上市前的III期臨床試驗的安全性及有效性進行評估。 截至目前，恩度IV期臨床試驗進展順利。初步的研究結果與恩度III期的臨床研究結果基本相近，在廣泛樣本的晚期NSCLC病人中，恩度在心血管系統(tǒng)的不良反應較輕，聯(lián)合含鉑化療藥物治療晚期NSCLC具有良好的協(xié)同作用，并未增加化療的毒副反應；同時表明恩度聯(lián)合化療治療NSCLC的有效性和較高的臨床受益率，初治患者的療效優(yōu)于復治患者，對鱗癌患者臨床療效較好但仍需進一步的臨床觀察。初步的統(tǒng)計結果顯示恩度對于初治患者的性別和病理分型（如鱗癌和腺癌）基本上無統(tǒng)計學差異。到2008年10月31日，恩度IV期將完成最終入組工作，預計屆時入組病例將達到2600例，2009年3月將完成全部病例的近期隨訪工作，至2009年底將完成大部分病例的遠期隨訪工作并開始著手各類資料文檔的整理和申報資料的準備，2010年初完成最終統(tǒng)計報告并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 恩度IV期開辟數(shù)個國內第一 此次先聲藥業(yè)恩度IV期臨床試驗，引起國內乃至世界醫(yī)學界的關注，試驗創(chuàng)造了國內制藥行業(yè)的數(shù)個第一：全國范圍內第一個開展抗腫瘤藥物一類新藥的IV期臨床試驗；第一個具備SFDA備案批文的全國IV期項目；第一家擁有大規(guī)模IV期專職監(jiān)查隊伍的企業(yè)；第一家探索IV期再注冊規(guī)范流程的企業(yè)。隨著恩度IV期試驗順利進展，恩度有望成為2007年7月10日《藥品注冊管理辦法》頒布后，國內第一家成功通過藥物再注冊的藥物，并為國內的上市后藥品的再注冊臨床試驗摸索和開辟出一條經驗之路。 由于III期臨床試驗入選標準嚴格、試驗人群有限，所得到的安全性與有效性的數(shù)據(jù)較之廣泛的臨床應用有一定的距離，恩度IV期試驗選擇在全國范圍進行多中心臨床驗證，參與試驗的大中型醫(yī)院達到155家，這是國內首次在全國范圍內開展的抗腫瘤藥物一類新藥的IV期臨床試驗。 作為全國第一家超大樣本量的規(guī)范IV期項目，恩度IV期受到國家食品藥品監(jiān)督管理局相關部門極大的關注，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心于2007年9月28日專門召開專家咨詢會，對于恩度IV期臨床試驗提出了非常具體的技術指導，并于2008年6月19日發(fā)出了《IV期臨床試驗備案申請評價意見通知》，編號H-IV-2008-0001。至此，恩度IV期成為第一個具備SFDA備案批文的全國IV期項目。 在全國范圍開展大規(guī)模、開放性、多中心的抗腫瘤藥物臨床試驗在國內尚屬首次，沒有成熟經驗可以借鑒，同時參加本次試驗的單位在專業(yè)水平、臨床試驗的經驗上均存在著較大的差異，因此開展同一標準的臨床試驗面臨著非常大的困難。為了保證試驗的順利進展，獲得科學性、準確性、完整性的試驗結果，先聲藥業(yè)開創(chuàng)造了企業(yè)設立大規(guī)模IV期專職監(jiān)查隊伍的先河。先聲藥業(yè)建立了一支由40人組成的，專業(yè)化程度很高的專職監(jiān)查員隊伍，負責監(jiān)查和跟蹤所有參與恩度IV期試驗醫(yī)院的試驗過程，掌握試驗的質量與進程，保證試驗數(shù)據(jù)的完整性。同時，江蘇先聲藥物研究院臨床研究部成立了由5人組成的IV期臨床試驗稽查組和由2人組成的質量控制組，在監(jiān)查員工作的基礎上，對所有的病例報告表進行稽查和質量控制。 2007年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊管理辦法》，《辦法》規(guī)定藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。目前，尚沒有企業(yè)對上市后藥品再注冊。因此，此次先聲藥業(yè)對恩度進行IV期臨床試驗，成為國內第一家探索IV期再注冊規(guī)范流程的企業(yè)，恩度也有望成為《藥品注冊管理辦法》頒布后，國內第一家成功通過藥物再注冊的藥物。在探索IV期再注冊過程中，先聲藥業(yè)創(chuàng)造的眾多第一，為國內的上市后藥品的再注冊臨床試驗摸索和開辟出一條經驗之路，對于后續(xù)藥品在注冊具有積極的借鑒意義。
| ||
