| 發布日期： 2008-09-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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圍繞Vytorin的種種疑問還在繼續，前不久在歐洲心臟病年會上公布的最新臨床數據再度引起業內諸多爭議。 究竟是什么數據讓Vytorin再度成為媒體追逐的標題新聞，并讓FDA和臨床專家們如此忙碌甚至論戰？ 原來是一項名為SEAS的臨床試驗。這項由173個醫學臨床研究中心參與的大型Vytorin臨床研究在歐洲多國完成。該試驗的對象是主動脈瓣狹窄病人，觀察服用Vytorin后降低LDL的臨床效果，以舒降之為對照組。自2001年起，該項目共招募了1873名患者，到今年3月完成所有病人長達4年的跟蹤，項目主持人是來自挪威Ulleval大學醫院的Therje Pedersen'博士。數據讓主持人頗感意外：服藥組有105人得癌癥，而對照組只有70人。 他轉向Richard Peto教授求助。Peto是來自英國倫敦的世界知名腫瘤流行病學專家，是SHARP臨床研究的負責人。SHARP和另一項大型Vytorin研究項目IMPROVE-IT均是由默沙東和先靈葆雅資助。Peto采取一種特例的步驟分析，認為Vytorin組發生癌癥的風險并沒有增加。 Peto的觀點并非沒有道理。前不久，美國心臟病學院發表的一份研究，對15個他汀類藥物涉及9萬多病人進行臨床研究，結果并沒有發現增加了癌癥風險。 但《新英格蘭醫學雜志》的編輯并不認為現時就可排除癌癥風險。該雜志的生物統計專家對幾項臨床研究的分析判斷是，腫瘤風險不能被視為偶然事件，直到有更多的臨床信息面世。 今年3月，已有學者刊文指出，過度降低膽固醇水平，雖然有可能降低罹患心臟病的風險，但矯枉過正可能要付出代價，因為有數據表明，膽固醇水平過低可能會增加罹患癌癥的風險。論文作者是美國波士頓塔夫茨大學醫學院的理查德·卡拉斯博士，他和同事研究發現，低密度脂蛋白（LDL）水平過低的患者與LDL稍高的患者相比，癌癥患病率要略微升高。 這一研究結果并沒有直接證據顯示用于降低膽固醇的他汀類藥物本身會導致癌癥，但更大樣本的臨床試驗或許不會排除風險增加的可能性。因此，他汀類藥物是否有癌癥關聯性，還需要進一步的研究和探討。 “我們不知道這個藥是壞藥，同樣我們也不知道它是否好藥。”許多醫生和病人都陷入對Vytorin安全和有效性的困惑之中。 FDA和部分專家建議，在得出結論之前，患者不應停止使用Vytorin或其他他丁類藥物。因為極小可能發生的癌癥風險與心臟病風險相比，還是應該首先考慮降低血脂和預防心臟病發作。 FDA專門小組在8月下旬對外宣布，它要在3個月后收到SEAS完整的臨床研究報告，屆時將組織專家對數據進行詳細分析。FDA預計需要半年時間評估數據。這就意味著至少需要9個月時間FDA才能得出初步結論。 美國國會資深議員亦要求獲得Vytorin腫瘤風險的相關臨床數據。一些國會議員還要求了解默沙東、先靈葆雅與Richard Peto之間的關系。Richard Peto同時參加了另外兩項由默沙東和先靈葆雅贊助的Vytorin臨床研究。據了解，Peto已經向FDA遞交了完整的研究分析報告，但目前還未公布于眾。 點評 降脂藥風雨飄搖 從美國制藥企業今年一季度的季報可以看出，多數制藥企業對降脂藥的依賴程度非常高。如果說在一年以前，投資者的關注焦點是默沙東舒降之的仿制藥是否會給輝瑞的立普妥和其他降血脂藥帶來多大的沖擊，那么今天，投資者關注的則是整個降血脂藥市場能否健康運行。 Vytorin與舒降之相比沒有太大受益的Enhance風波未平，癌癥風險又來，甚至波及整大類藥物，藥廠的搖錢樹還能撐多久？ 此番默沙東和先靈葆雅對外公布SEAS臨床數據，吸取了上次推遲公布Enhance臨床數據飽受批評的教訓，一有初步結果便急忙對外公布了。這兩家公司的坦誠態度固然值得贊賞，但這一結果公布時機是否恰到好處，還該另當別論。目前的數據讓人困惑，會引起許多恐慌和不必要的麻煩，雖然多數專家都勸說醫學界人士不必驚恐，需要耐心等待更多更詳細的資料和專家分析。 對外公布任何重要信息都很講究時機和火候。既要遵守證券法信息客觀及時披露的原則，也要精準掌握披露什么樣的信息以及什么時候披露。 | ||
