| 發布日期： 2009-03-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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本報北京訊 記者趙玲報道 3月21日，經國家食品藥品監管局批準，由我國自行研制的艾滋病疫苗正式進入Ⅱ期臨床試驗。這是我國第一次在高危人群中，對艾滋病疫苗進行安全性的評價和有效性的探索。 此次國家食品藥品監管局批準進行的Ⅱ期試驗，主要目標是在Ⅰ期臨床試驗的基礎上，進一步評價艾滋病疫苗在擴大的高危健康人群中的安全性，探索有效性，并為能否繼續進行評價疫苗效力的臨床試驗提供依據。艾滋病疫苗Ⅱ期臨床試驗將由廣西壯族自治區疾病預防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學艾滋病疫苗國家工程實驗室和長春百克藥業有限責任公司聯合完成，研究現場設在廣西。 疫苗被公認為是預防和控制傳染病的理想途徑。各國政府和醫療、科研機構在艾滋病疫苗的研制上投入了大量人力、物力，但在過去20多年里，各國艾滋病疫苗研究一直沒能取得實質性進展。從1987年至今，各國已完成或正在進行的艾滋病疫苗臨床研究有170多項，其中絕大多數處于Ⅰ期臨床試驗階段，進入Ⅱ期臨床試驗的不到1/10。到目前為止，世界上還沒有一種疫苗被證實能夠有效阻止人體感染艾滋病病毒。 我國艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人員在國內艾滋病高發區進行了大量流行病學調查，并從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，據此構建了由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復合型艾滋病疫苗。2004年11月25日，國家食品藥品監管局批準我國自主研制的首支艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床試驗。2005年3月12日，首批志愿者在南寧接種了艾滋病疫苗。2006年8月18日，科技部、國家食品藥品監管局宣布，我國自主研制的首支艾滋病疫苗順利完成Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗表明，我國自主研制的艾滋病疫苗具有良好的安全性。此次Ⅱ期臨床試驗將公開招募200余名志愿者，進一步檢驗我國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。 國家食品藥品監管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章表示：“艾滋病疫苗的研制難度非常大。此次Ⅱ期臨床試驗的啟動，是我國政府、科研人員和社會長期共同努力的結果，也標志著我國艾滋病疫苗研制向前邁進了一大步。”他同時表示：“今后，針對嚴重危害人類健康疾病的藥物研發，國家食品藥品監管局將一如既往地持支持、鼓勵的態度。” | ||
