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近日，蘇州長征-欣凱制藥有限公司宣布，該公司產品“愛若華”（來氟米特片）擴大生產規模、提高質量標準的研究項目已經獲得“十一五” 國家重大科技專項——“重大新藥創制”的立項支持，項目現已全面開展。該項目旨在完善和優化“愛若華”生產工藝，嚴格控制藥品雜質含量，提高原料藥及制劑 質量標準。

前段時間發生的“三鹿奶粉事件”、“齊二藥事件”和“甲胺蝶呤事件”等問題食品事件及藥害事件，直到追查到原料或原料藥時， 才發現其中摻有有害物質或雜質。此現象反映了我國食品和藥品質量標準中普遍存在的一個問題：原料和原料藥的質量標準要求對相關物質進行監測，而制劑的質量 標準中沒有對其他有關物質進行檢測、控制的要求。

針對上述現狀，蘇州長征-欣凱制藥有限公司以其自身產品“愛若華”為切入點，與中國藥 品生物制品檢驗所等科研單位聯合開展多項研究，總結長期科研數據，增加“愛若華”制劑質量標準中對有關物質，特別是其生產過程中產生的異構體的檢查，自發 提高“愛若華”片劑的標準，并計劃將此列入國家藥典，以規范藥品生產企業的質量控制意識。該項目的總投資超過人民幣3000萬元，包括試驗、中試和產業化 三個階段研究，對“愛若華”生產過程中產生的所有有關物質進行標化和控制，努力將生產過程中產生的具有毒副作用的異構體含量控制在0.1%以下，最大限度 地提高藥品質量，降低不良反應。該課題因其科學性、前瞻性以及重大的現實意義而獲得了“重大新藥創制”的立項支持。

據了解，國家一類新藥“愛若華”的適應證為成人類風濕關節炎，可改善病情，控制骨質破壞。今年4月，此藥還獲得國家食品藥品監督管理局的正式批準，用于治療狼瘡性腎炎這一新適應證。這也是我國首個通過正規臨床試驗后，被批準用于治療此疾病的藥物。