| 發布日期: 2009-06-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
本報訊 先靈葆雅已向歐洲藥監局遞交了精神分裂癥在研新藥Asenapine的銷售申請,該藥的劑型為舌下含片。有分析家認為,這種藥物在歐洲市場極有可能成為暢銷產品。
如果Asenapine最終能在歐洲獲準上市,它將以商品名“Sycrest”在當地銷售。Asenapine主要用于治療精神分裂癥和伴有雙相情感障礙的躁狂癥。這次在歐洲遞交的新藥申請內容中,包含了一項3000多名患者參加的臨床數據。 在去年的一次會議上,先靈葆雅研發部門的負責人稱,公司對Asenapine非常重視,將其視為該公司處于晚期臨床研發階段的5只明星在研藥物之一。當時,先靈葆雅已明確表示將在2009年在歐洲提交Asenapine的上市申請。 今年年初,先靈葆雅收到了來自FDA對Asenapine的一封反饋信,建議就該藥的兩種適應癥提供相應的標簽說明,并要求對藥物現有的臨床數據進行補 充,但沒有要求進行附加的臨床試驗。如果該藥在美國獲準上市。2007年11月,先靈葆雅通過并購Organon BioSciences公司而獲得了Asenapine的許可權。 | ||