| 發布日期： 2009-09-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據中國醫藥報訊 迄今為止最大型的房顫轉歸臨床試驗——RE-LY(達比加群酯Pradaxa長期抗凝治療的隨機評價)研究數據在近日召開的2009年歐洲心臟病學會年會（ESC）上首次公布。研究結果顯示：與良好對照的華法林治療組相比，達比加群酯可顯著降低卒中和栓塞性疾病（包括出血性卒中）的風險，顯著降低出血（包括致命性出血和顱內出血）的發生，顯著降低血管死亡率。該研究結果在線發表于《新英格蘭醫學雜志》上。 RE-LY研究是一項全球性、隨機的Ⅲ期臨床試驗，共有44個國家900多個研究中心的18113例患者參與，目的是研究達比加群酯的兩個盲態劑量以及良好對照的開放性華法林治療（凝血酶原時間的國際標準化比值INR在2.0~3.0范圍），在卒中預防方面是否同樣有效。結果表明：與良好對照的華法林組相比，達比加群酯150毫克（每日兩次）能夠顯著降低房顫患者的卒中和栓塞性疾病發生的風險達34%（p<0.001)，同時不會增加大出血的風險；達比加群酯110毫克（每日兩次）治療組卒中和全身性栓塞的減少相似，而大出血的發生率顯著減少20%(p=0.003)。研究的關鍵次要指標及其他結果同樣令人印象深刻。應用達比加群酯150毫克和110毫克（每日兩次）都可以顯著減少出血性卒中的發生率，達比加群酯150毫克（每日兩次）可減少血管死亡發生率。就安全性而言，達比加群酯兩個劑量組的致命性出血、顱內出血和總的出血發生率均顯著下降，同時無肝臟毒性。 每年，全球約300萬人罹患房顫相關性卒中，這一情況日趨嚴重，并且患者的致殘率明顯上升，其中約半數患者在一年內死亡。RE-LY臨床試驗主要共同研究者、加拿大漢密爾頓McMaster大學人口衛生研究所心臟科主任Stuart Connolly教授評述：“RE-LY試驗的結果超出預期。這種口服抗凝治療藥物不但可以提供良好的卒中預防作用，而且出血風險較少并且無需常規監測。 Pradaxa是由勃林格殷格翰公司研發的新一代口服抗凝劑，通過特異阻斷凝血酶（血栓形成的關鍵酶）的活性（游離或與血塊結合）來達到強效抗血栓形成的效應。 | ||
