| 發(fā)布日期： 2008-09-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“國內競爭國際化，國際競爭國內化。”這樣的趨勢之于原料藥企業(yè)尤其突出。而今，中國的制劑企業(yè)也在用行動印證著這個判斷：目前有20多家制劑企業(yè)排隊等待歐美藥品監(jiān)管機構的認證，以贏得國際代工的機會。 產品為美國市場所需 美國是原研藥的創(chuàng)新大國，選擇什么樣的產品進入美國市場，可以說是叩門的第一聲。迎難而上的除了早為業(yè)內所知的天士力復方丹參滴丸，還有江蘇康緣藥業(yè)的復方中藥桂枝茯苓膠囊和上藥集團下屬上海信誼藥廠的培菲康膠囊（雙歧三聯(lián)活菌制劑）。前者在今年底將完成美國Ⅱ期臨床試驗，后者一旦進入Ⅰ期臨床試驗，將成為國內首個在美申報的微生物制劑。 據了解，康緣在1996年選擇品種時有兩個候選產品，一個治療偏頭痛，另一個治療女性內分泌紊亂。經考察發(fā)現(xiàn)，治療偏頭痛的藥物在美國市場較多，而治療婦科疾病的品種不多，而且效果并不是最理想，于是決定選擇后者，并將其鎖定在婦女原發(fā)性痛經這一病癥上。在2004年向FDA提出申請后，2007年4月，該品種獲批進入Ⅱ期臨床試驗。之后在美的8個臨床中心展開試驗時招募志愿者，很快達到計劃人數(shù)，試驗迅速展開。 而微生態(tài)制劑使用的積極效果已為業(yè)內專家所認可，但如何與抗生素聯(lián)合使用的原則還有待建立。上海信誼藥廠副廠長陳彬華高工表示，他們這個擁有中美等六國專利的藥物目前還在開展各項申請工作。 據悉，美FDA的官員已到企業(yè)進行考評，信誼也經開始了聯(lián)合使用而非同時使用抗生素的試驗。 以穩(wěn)求勝精心準備 在美開展臨床試驗不僅申請獲批難，而且一旦獲批，就必須在兩年內展開，費用也相當高。據統(tǒng)計，三期臨床試驗大約需要10億元人民幣，且平均淘汰率達95%，還不能肯定能否上市。鑒于此，中國藥企在資金有限的情況下，選對了產品還不夠，更要摸熟FDA的要求才能提高通過率。 陳彬華表示，在申請的過程中感觸很深的是FDA的科學態(tài)度，現(xiàn)場問答對于員工的要求也更高。 康緣在2004年就獲批可進入Ⅱ期臨床試驗，但他們當時沒有立即啟動，而是花了近兩年時間選擇了有植物藥和婦科藥試驗經驗的CRO公司，還有熟悉中西醫(yī)治療的臨床醫(yī)師以及懂中文和醫(yī)藥的美國律師。“現(xiàn)在我們在美國專派的人員并不是很多，前期準備比較充分，后續(xù)的開展比較順利。”康緣研究人員表示。 開放合作共享市場 據悉，即將完成Ⅱ期臨床試驗的康緣會在明年啟動Ⅲ期臨床試驗，這是耗時最長、資金投入最大，同時也存在很大風險的階段�？稻壖瘓F副總經理程凡告訴記者，他們在Ⅱ期臨床試驗期間大約耗費了8000萬元人民幣，Ⅲ期臨床試驗將花費更多，為此，康緣將與其他公司開展合作。目前已有幾家美國本土企業(yè)前來洽談。 事實上，采取合作的態(tài)度，至少可以在資金上和未來市場開拓上有所分擔。目前中國藥企尋求資金的渠道比較寬，尤其是在獲得最后一期試驗的資格后得到資金的青睞。但是中國藥企還缺乏在美推廣的經驗，而成熟市場的開拓準備往往在試驗后期就展開了。因此，選擇合作伙伴不僅要看對方是否有資金實力，更需要有本土市場開拓能力。
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