| 發布日期： 2009-08-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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美國商業資訊圣路易和安大略省MISSISSAUGA消息―― 全球領先的衛生保健產品供應商Covidien公司(NYSE: COV)和加拿大藥物開發企業Nuvo研究公司(TSX:NRI)今天宣布，根據《處方藥用藥者費用法案》(PDUFA)，美國食品與藥品管理局 (FDA)已為Pennsaid (雙氯芬酸鈉)局部用藥溶液1.5% w/w 設定了新的行動日期，即2009年11月4日。 在審核期間，Nuvo公司向FDA提供了補充信息，FDA將這些信息列為Pennsaid新藥申請的重大修訂。據此，FDA將行動日期延期3個月，以便為該申請的全面審核提供時間。 Nuvo研究公司的Dan Chicoine說：“我們相信，我們遞交的Pennsaid申請品質卓著，在今后的審核過程中，我們將繼續與FDA保持密切配合。” Covidien公司藥品和影像解決方案總裁Timothy R. Wright說：“Covidien公司致力于Pennsaid局部用藥溶液未來取得成功，我們預期FDA將批準這一產品，并正繼續為上市進行準備。” Nuvo公司采用其局部給藥和透皮給藥技術，開發皮膚給藥的透皮藥品。按處方量計，Covidien公司是美國最大的管制止痛藥供應商。 今年6月，兩家公司宣布，Covidien公司下屬的Mallinckrodt公司與Nuvo公司達成一項授權和開發協議，其中包括Pennsaid局部用藥溶液和另一種開發中的雙氯芬酸局部用藥制劑。 根據該協議，Nuvo 負責向法規部門呈遞申請、擁有和維護知識產權，并負責生產。Covidien公司將負責所有商業化活動，包括市場營銷、銷售和醫學教育。 關于Covidien公司 Covidien公司是全球領先的衛生保健產品公司，公司為改善患者治療效果而創建新的醫療解決方案，并通過臨床領域的領先地位和卓越表現實現其價值。Covidien公司在四大業務領域制造和銷售業界領先的產品線，并為這些產品線提供服務，這四大領域包括：醫療設備、成像解決方案、醫藥產品和醫療用品。2008年，Covidien公司的營業收入近100億美元，公司在全球59個國家擁有41,000多名員工，其產品銷往140多個國家。更多有關我們業務的信息，請登陸公司的網站：www.covidien.com。 關于 Nuvo研究公司 Nuvo公司采用其局部給藥和透皮給藥技術，側重于研究和開發皮膚給藥的透皮藥品。Nuvo公司的拳頭產品是Pennsaid，這是一種局部給藥的非甾體抗炎藥(NSAID)。Nuvo公司旨在依托其透皮技術，打造面向多種適應證的局部給藥和透皮產品陣容。Nuvo公司是加拿大一家公開交易的制藥企業，總部在安大略省Mississauga，在魁北克省Varennes和德國Wanzleben有生產設施，在加州圣迭戈有一個研究與開發中心。進一步信息，請訪問www.nuvoresearch.com. Pennsaid®是Nuvo研究公司的商標。 前瞻性陳述 本新聞稿中所包含的任何并非對歷史事實進行描述的陳述均可能會構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中所定義的前瞻性陳述。此處所包含的任何前瞻性陳述均基于公司管理層目前的信念和預期，但仍可能受到多種風險、不確定性及情況變化的影響，因而可能導致實際結果或公司行為與這些陳述中所明示或暗示的產生實質性差異。可能導致實際未來結果與當前預期產生實質性差異的因素包括但不限于：能否有效引進并銷售新產品或跟上技術發展步伐，少數大型公共和私人保險公司的償付行為，客戶、采購團體、第三方付款人及政府組織的成本控制努力，知識產權糾紛，復雜及高費用的監管，包括醫療保健欺詐和監管的濫用，制造或供應鏈出現問題或中斷，商品成本的上升，產品召回或安全警告以及與Covidien公司或其產品有關的負面宣傳，產品責任損失和其他訴訟責任(包括泰科公司遺留的相關訴訟)，一些業務或產品線的剝離，公司執行戰略性收購、投資或與其他公司和企業聯盟的能力，競爭，在美國以外地區經營業務的相關風險，外匯交易匯率，以及與我們所得稅會計現有的重大缺失或潛在環保責任相關的事項。這些及其他因素在我們提交給美國證券交易委員會的文件中都進行了更加詳細的界定和說明。除法律規定的要求外，公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。 免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便了解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。 | ||
