| 發布日期： 2009-09-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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盡管距離10月27日第十四屆中國國際醫藥（工業）展覽會暨技術交流會-中國醫藥工業國際論壇（CHINA-PHARM 2009）還有近一個月的時間，但是參展的國內外醫藥工程設備企業已經有些迫不及待。對于他們來說，今年是個不尋常的年份：新版GMP征求意見稿中，醫藥工程設備升級成為修訂的熱點之一，這表明，中國的藥品質量規范體系的觸角已經延伸到藥品生產的基礎和源頭，開始與國際標準真正接軌。 機遇千載難逢。可以預見，新版GMP發布后必將迎來醫藥工程設備的產業升級。而對于醫藥工程設備企業來說，如何適應新形勢，把握機遇，提升行業競爭力，也成為新的課題。正是基于此，由中國醫藥國際交流中心和杜塞爾多夫展覽（中國）有限公司共同主辦，匯聚國內一流專家、政府官員和中外企業的 CHINA-PHARM作為最權威、最前沿的行業交流、合作平臺，備受矚目。 醫藥工程設備走向前臺 從今年5月上旬開始，中國化學制藥工業協會等幾家協會的專家們對新版GMP提出了廣泛的建議。目前從新版GMP征求意見稿來看，最大的變化來自于無菌產品領域。新版GMP調整了無菌制劑的潔凈要求，增加了在線監測要求，細化了培養基要求；凈化級別采用歐盟的標準，實行A、B、C、D 四級。A級相當于原來的動態百級；B級相當于原來的靜態百級，有動態標準；C級相當于原來的萬級，也有動態標準；D級相當于原來的十萬級。在這四級凈化標準下，對醫藥生產環境和設備提出了更高的要求。 據了解，目前我國執行的潔凈要求與WHO標準和歐盟分級設定存在差異，國內大部分大容量注射劑企業和部分凍干粉針企業需要進行改造。而從近年來發生的幾起藥害事件可以看出，提高軟件標準，實現時時、全程跟蹤監測是提高產品安全系數的保證，而實現這一目標，醫藥工程設備的標準化是前提條件。 諾和諾德旗下的恩宜琺瑪公司是一個專門從事醫藥工程設計、服務、顧問咨詢的公司，進入中國已經有14個年頭。該公司總經理柯瑞成用“發展速度驚人”來描述中國市場。雖然目前醫藥工程投資費用占到整個醫藥生產投資較少，國內相當多的企業對醫藥工程不夠重視，整體投資未達到最優化，甚至在生產運營中生產效率未達到最佳狀態，但他表示，根據最近幾年的發展趨勢，可以預見中國醫藥市場將保持穩定的增長，在未來的幾年將成為世界最大的醫藥市場，因此，中國醫藥工程行業也將持續發展并不斷壯大。恩宜琺瑪在為中國的客戶提供服務的同時，也致力于向中國的制藥行業傳輸最先進的理念，為整個制藥行業的提高做一份應有的貢獻。 CHINA-PHARM主辦方之一的中國醫藥國際交流中心負責人表示，本屆展會希望在技術方面給與企業切實的幫助，同期舉辦的2009國際制藥工程中國大會特將潔凈空調系統與環境控制、優良自動化生產規范、清潔驗證、制藥用水、調試與確認應用、無菌藥品生產設施等六個專題舉辦分組論壇，希望通過專業、權威角度引導企業關注和重視行業發展的必然趨勢。 中國市場潛力巨大 目前，中國醫藥市場已經位列全球第五位，有專業機構預測到2013年中國醫藥市場的容量將躍居到全球第三位。而業內人士認為，這一預測還趨于保守。 頗爾過濾器中國部生物制藥市場部經理王旭宇認為，進入上世紀90年代以后，中國醫藥市場發展很快，發展的動力主要來自于兩個方面：一個是政策層面。新醫改方案頒布后，全民基本醫療保障體系逐漸形成，人民醫療服務購買力得以釋放，基層醫療市場推動市場擴容；二是隨著中國醫藥市場不斷規范，市場秩序穩定良好，吸引大批境外資本進入中國，中國逐漸成為輻射周邊地區的制造中心。 去年全球爆發金融危機以來，許多行業遭受重創，投資項目開始放緩。但是，中國的醫藥市場也并未受到大的沖擊，境外投資也沒有放緩的跡象。 北京國藥龍立科技有限公司是國內最知名的高速壓片機生產企業，每年的出口量都占企業銷售的25%以上。該企業董事長張同祥說，去年全球金融危機以來，企業的出口有所下降，但是國內的內需刺激不僅彌補了出口下降還在銷售總量上有所上升。 恩宜琺瑪公司的總經理柯瑞成則表示，經濟危機初期，市場投資有所減緩，但是從長遠角度看，隨著中國知識產權保護法律完善，注重產品質量、提高成本，逐漸擺脫了價格惡性競爭，且教育發展迅猛，擁有更多的海外教育背景人才，更多的外資企業看好中國市場，愿意將新技術和研發帶進中國，將中國作為全球研發和生產中心，“我們仍然對中國生物、醫藥領域的投資需求充滿信心。” 中國企業國際化有待時日 事實上，盡管中國市場潛力巨大，但是在過去的時間里，中國醫藥工程設備制造領域跟國際水平相比仍然有很大差距，也使中國企業國際化之路走得并不順暢。 北京國藥龍立科技有限公司是國家首批認定的民營高科技新技術公司，成立以來瞄準國際水平，堅持科技為本，走優質優價、優質服務的道路，經過幾年發展已經成為高速壓片機品牌企業，產品在國際市場也有一定的知名度。然而董事長張同祥表示，國藥龍立自1996年成立后也經歷過惡性競爭的排擠，由于堅持優質選材，嚴格執行工藝標準，生產成本高于同類企業，經過三年不懈努力才終于打出了自己的品牌。目前，“國內市場存在著惡性殺價、質量低劣等現象，在國際市場有一定負面影響。國內企業要想國內企業走國際化之路必須擺脫垃圾貨的陰影，堅持技術領先，質量過硬，優質服務。” 對于中國企業的國際化，恩宜琺瑪公司的總經理柯瑞成也有自己的認識。他認為，目前許多國際大型的制藥設備公司在中國都非常活躍，也帶動了國內企業水平的提高。總體來說，中國企業應該加深對歐洲GMP和FDA等國際標準的理解，并應該綜合考慮環保和能源節約。另一方面，要提高質量控制，因為質量控制是項目成功的關鍵，只有硬件和軟件都得到提高，整個制藥設備行業才能與國際真正接軌。“我們看到了中國政府對發展整個制藥行業的力度和決心，以及中國企業對國際化的愿望。我們相信,中國的制藥設備行業實現國際化指日可待。” 據了解，本屆CHINA-PHARM得到了國際制藥工程協會（ISPE）、國際藥用輔料協會（IPEC）、德國機械工業制造協會食品與包裝機械專業協會（VDMAFoodProcessingandPackagingMachineryAssociation）、英國加工與包裝機械協會（PPMA）等多家具有國際影響力的海外機構的大力支持。展出面積達22000平方米，來自近20個國家和地區的逾400家參展商齊聚展示，其中德國國家展團在本屆展覽會中擴大了展示面積，組織并帶領80余家德國企業前來展示。同時日本企業也以集體展團形式亮相本屆展覽會。 | ||
