| 發布日期： 2010-02-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“這是國內媒體對于外文資料的誤讀,公司的藥品并沒有被FDA禁售。”2月22日,葛蘭素史克公司內部人士這樣回應日前沸沸揚揚的問題藥品事件。 2月19日《紐約時報》稱,獲得美國食品藥品管理局（FDA）專家所撰寫的內部文件,其中披露葛蘭素史克公司的明星產品、2型糖尿病治療藥物文迪雅（Avandia）可能對心臟產生嚴重損害,要求FDA做出對其撤市的處罰。 該文件寫于2008年10月,并稱有望于2月22日公開。FDA專家大衛?格雷厄姆和凱特?吉爾佩林在文件中嚴厲譴責葛蘭素史克公司蓄意隱瞞事實,稱其應該在幾年前就開始警告患者使用文迪雅可能會導致死亡。 而葛蘭素史克在22日向本報發表聲明稱:拒絕接受《紐約時報》故事版2月20日報道的有關文迪雅安全性的結論。并表示“當GSK認為其他人對其產品或行為所作的評論不正確時,將糾正這種不準確或錯誤的陳述。” 據了解,文迪雅已在國內上市,是治療糖尿病的常用藥,這場論戰最終必然將影響到國內的相關藥品銷售。 問題長期存在 作為GSK的明星產品之一,文迪雅從其誕生之初就飽受非議,上述FDA的內部文件只是各種爭議的一部分。 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授告訴記者:“文迪雅是羅格列酮類藥物,作用機理是提高患者對胰島素刺激的敏感性,是治療糖尿病的另一種思路,對于補充胰島素抵抗的患者療效很好。” 上述葛蘭素史克人士表示:“文迪雅是2001年3月在天津史克開始生產的,目前該產品的銷售已經遍布全國。”但該人士拒絕透露具體銷售數據。 根據上海藥監局科技情報研究所已公開的2005-2007年全市83家醫院口服降糖藥的銷售金額統計,文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第二位,全年銷售額達到2135.23萬元,三年增長7倍。 廣東茂名和佛山兩家醫院近五年的用藥數據均表明,由于糖尿病人基數大,文迪雅的用藥頻度連年上升。其中,佛山市中醫院文迪雅2005-2007年銷售額均列降糖類藥品首位。 但國際上從2005年開始,有關文迪雅將增加心血管疾病發病率的報告就層出不窮。據稱FDA一部分官員要求其下市,并認為應該使用更安全的替代品;但也有一些專家認為,基于藥物研究結果,證明文迪雅仍可以正常使用。 江蘇省人民醫院藥劑科主任醫師蔣宇利專業從事藥品不良反應監測。他告訴記者:“文迪雅的不良反應率不是很高,比較分散,主要是水腫。但由于藥品本身使用比例不大,因此總體不良反應率較低” 2007年開始,關于文迪雅安全性的論戰開始升級,甚至有學者直接建議FDA要求其退市。GSK在給記者的回復中稱:“2007年,FDA就考慮了文迪雅所有有用的科學證據,其中包括其提高心臟病發作風險,以及對產品撤市的要求。但經過FDA召集的獨立咨詢委員會專家的建議,FDA最終裁定文迪雅繼續使用。” 正是在這樣的裁定下,文迪雅才得以繼續銷售,并在說明書上增加了相關警示語句。 國內暫不退市 而此次公布的所謂內部文件,又將文迪雅推入更深的漩渦。 據稱,自從2009年第三季度以來,美國已經有304起死亡案例疑似與服用文迪雅有關。不過,在談及國內相關藥品情況時,孫忠實表示:“國內目前沒有發現文迪雅的類似不良反應報告,至少我沒有看到過。” 不過,多位學者均表示文迪雅還是有一定的使用危險。孫忠實表示:“文迪雅的缺點比較明顯,水腫將提高患者心臟衰竭的發病率。但是在遵醫囑的情況下,一般是不會有問題的。”蔣宇利認為:“大部分病人還是使用傳統的胰島素治療,只有病情嚴重的病人才考慮文迪雅。由于這些病人本身體質就較差,因此不良反應才更明顯。” 自從1999年上市以來,文迪雅一直為GSK帶來穩定的收益。然而其專利期將于2012年到期,因此近年來為公司帶來的收益不斷下滑。2007年,文迪雅系列產品收入12.19億英鎊,比2006年的16.45億英鎊下降約26%。 GSK在年報中也認為,文迪雅銷量的下滑直接影響了公司2008年的業績,其重要性可見一斑。 有信息顯示,FDA正在綜合考慮上述文件以及參議院獨立調查委員會的意見,于今年夏天重新評價文迪雅是否繼續銷售。對此,孫忠實認為:“對于類似事件,國家藥監局早有先例,不會全盤照搬FDA的裁決。FDA的決定只是作為參考,具體是否撤市,需要我們根據國內收集的數據做出評價。” 不過,藥品銷售人士也表示:“如果FDA對文迪雅做出撤市處罰,即便國內仍允許銷售,其銷量也必然大打折扣。GSK將面臨窘境。” 羅生門再現？ 權威報告指責明星藥品的副作用,去年發生在國內企業天士力(600535)身上的事件,今年則在葛蘭素史克重現。 上述FDA內部文件明確指出:如果服用文迪雅的病人能夠改用另一種類似的藥品艾可拓（Actos）,每月將減少約500起心肌梗塞和約300起心臟衰竭的發病。孫忠實證實:“艾可拓為日本武田制藥生產,其主要成分是吡格列酮。但是吡格列酮作為更成熟的產品,副作用要小得多。” 然而這份蹊蹺的文件卻多次提到文迪雅和艾可拓的比較,甚至建議GSK進行兩種藥物的效果對照實驗,最終由于“實驗本身可能帶來不安全因素”而作罷。 事實上,兩者的正面交鋒已經不是第一次了。2007年文迪雅險遭滅頂之時,日本武田在FDA發出對文迪雅的安全警告后1天,宣布在美國60份報紙上為艾可拓開展一場大型的宣傳。 盡管GSK一再表示:沒有明確證據證明文迪雅與心肌梗死無關。但是一款副作用明顯的藥品仍然讓市場接受度下降明顯,GSK2008年的年報印證了這一點。 武田則在不慌不忙中布局。以中國市場為例,艾可拓2004年進入中國,去年12月24日,武田與輝瑞簽署聯合推廣協議,通過輝瑞在國內的業務覆蓋領域,擴大艾可拓的銷售。 輝瑞內部人士告訴記者:“此番通過雙方合作,必將有效提高該藥品的銷售額。” 但由于艾可拓進入中國時間較晚,有醫院藥劑科人員表示“不知道該藥品”。資料顯示,2007年上海市場銷售額僅為614.67萬元,占口服降糖藥銷售總額的3.14%。但文迪雅安全問題的曝光后,給了艾可拓新契機。江蘇省人民醫院藥劑科主任醫師蔣宇利告訴記者:“現在我們醫院文迪雅用量已經很少,一般都使用吡格列酮類藥品（艾可拓）,這類藥品不良反應率較低。” 對兩者之間真刀真槍的對陣,GSK諱莫如深。上述GSK人士告訴記者:“由于國內相關機構并未對公司做出任何動作,因此公司尚未就此次事件對中國市場銷售產生的影響做評估。” | ||
