| 發布日期： 2010-05-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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分子篩氧的出現和大規模使用，沖擊了制氧企業的市場份額。據介紹，從2001年開始，上述參與起訴的企業中，就有一些企業連續向藥監局“上書”，要求整頓和統一分子篩氧和醫用氧的標準。 由于各地企業反映問題頻繁，2006年11月份，國家藥監局下發《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》（國食藥監注[2006]586號） 該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應當按照藥品管理，獲準注冊后方可使用。其生產單位應當取得《藥品生產許可證》并按照規定進行GMP（藥品生產質量管理規范）認證。” 586號文件否決了144號文件，讓醫用氧企業看到了希望。但這些企業反映，586號文件并沒有得到落實，144號文件依然是主導用氧市場的主要行政依據。因此，上述企業又陷入年復一年的上書中。 今年3月15日，湖南郴州兒童醫院工業氧事件爆發后，國家藥監局下發了《關于加強醫用氧監管工作的通知》（國食藥監法[2010]99號文件），要求對醫用分子篩制氧設備使用監管和工業氧監督檢查。但是如何解決分子篩氧的“非法”存在，國家藥監局仍未給出說明。(21世紀經濟報道) | ||
