| 發(fā)布日期： 2010-09-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中醫(yī)藥雖然傳播到世界160多個國家和地區(qū)，但普遍難以打入國際醫(yī)藥主流市場，大部分只能在華人圈子里使用 ①法律關 中醫(yī)藥在大多數(shù)國家和地區(qū)只是補充與替代 今年30歲的澳大利亞患者切薩雷奧一直無法懷孕，西醫(yī)的診斷是終生不孕。經(jīng)過同仁堂悉尼分店吳高媛中醫(yī)師6次治療，她成功懷孕。更讓她意想不到的是，吳醫(yī)師通過脈象告訴她懷的是女孩。切薩雷奧特意去醫(yī)院做了檢查，當西醫(yī)告知同樣的結果時，她激動得熱淚盈眶。如今，她全家都成了中醫(yī)的擁護者。 據(jù)了解，2009年5月，澳大利亞維多利亞州確立了《中醫(yī)法(含針灸)》，這是全球首部中醫(yī)立法，并由此產(chǎn)生了該州的中醫(yī)監(jiān)督管理局。澳大利亞因此被稱為“中醫(yī)藥走向世界的橋頭堡”。目前，我國與世界上70多個國家(地區(qū))簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府協(xié)議90多個。 由于缺乏合法地位，在一些國家，中醫(yī)不能行醫(yī)，中藥不能公開出售，中醫(yī)藥的使用無法進入醫(yī)療保險。一些業(yè)內(nèi)人士表示，未能納入醫(yī)保體系，是制約其國際化的另一大瓶頸。 中醫(yī)藥在世界上生存現(xiàn)狀可分三類：一是融入。在中國、韓國、越南等國家，傳統(tǒng)醫(yī)藥和西藥均受到政府支持，大眾認可。二是立法。澳大利亞、德國等國家的部分省(州)出臺法規(guī)，保護中醫(yī)中藥的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希臘、瑞典等國規(guī)定，只要不出醫(yī)療事故，就不會受到干涉。即使在中醫(yī)藥有合法身份的國家，中醫(yī)藥還屬替代醫(yī)療，不能與西醫(yī)藥平起平坐。 中醫(yī)藥雖然傳播到世界160多個國家和地區(qū)，但普遍難以打入國際醫(yī)藥的主流市場，大部分只能在華人圈子里使用。“中藥國際化”口號喊了多年，中藥還一直在家門口徘徊。 中國工程院院士李連達說：“中藥走向國際，是指中藥以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要進入對方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距離這個要求還很遠。” ②資金關 通過美國FDA三期臨床試驗，約歷時5?8年，花費5億?6億美元，國外藥品注冊門檻越來越高 中藥走出國門，多數(shù)企業(yè)會選擇去美國食品藥品管理局(FDA)進行藥品注冊。通過藥品注冊需要多少時間多少錢？大多企業(yè)并不清楚。FDA對藥品注冊的詳細規(guī)定是什么？中國企業(yè)知之更少。國內(nèi)中藥企業(yè)僅憑著“初生牛犢不畏虎”的勇氣，是不可能跨越歐美的注冊門檻的。 專家指出，一種新藥通過FDA的三期臨床試驗大約需5?8年的時間，花費大約5億?6億美元。FDA擁有健全完善的藥品評審法律體系，是全球醫(yī)療機構以及消費者所認可的新藥審批的“金標準”。一旦成功進入美國市場，也意味著可以順利進入歐洲、日本等其他全球重要市場。 1997年底，天士力公司生產(chǎn)的復方丹參滴丸正式通過美國FDA臨床研究批件，成為中國第一例通過該項審批的復方中藥制劑。由于與FDA的要求存在較大差距，申請注冊不得不擱淺。天士力集團不斷改進生產(chǎn)工藝，直到10年之后才重新申請。天士力集團董事長閆希軍坦言，復方丹參滴丸申報FDA走到目前階段，交了不少學費，算是“十年磨一劍”。 專家說，藥品進入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進入三期臨床后，費用和難度將會大大增加，風險性也更大。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，只有約1/15的候選藥物能通過FDA的全部三期臨床試驗并最終與消費者見面，大多數(shù)藥物被迫在二期臨床試驗階段止步。 藥品注冊這個門檻無法突破，中藥出口就不會有明顯的增長。歐洲《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》2011年大限將至，歐洲對于植物藥的管理日益嚴格。無論是中國企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員，都將面臨極大的經(jīng)營風險，出口歐洲的中藥隨時可能被處罰。 中國醫(yī)保商會副會長劉張林表示，2011年以后，中藥在歐洲注冊的成本將提高100倍。目前中藥在歐洲通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而2011年以后，要通過歐洲藥品注冊，需要花費大約10億元。如果沒有在2011年之前通過簡易注冊，日后想要通過常規(guī)渠道注冊難上加難。 ③標準關 國外以安全為借口設置“綠色貿(mào)易壁壘” 在國內(nèi)一些藥材產(chǎn)區(qū)，藥農(nóng)們?nèi)匀淮罅渴褂煤芯勐纫蚁┑?ldquo;蛇皮袋”裝藥材。這種外源性的污染，會在中藥制劑加工過程中形成有毒有害物質(zhì)，導致中藥出口遭遇壁壘。當前，我國中藥產(chǎn)品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主。 隨著國外對天然藥物研究開發(fā)的熱潮不斷升級。一些發(fā)達國家為了保障他們在國際草藥市場上的利益，以安全為借口設置了形形色色的壁壘，不斷加強對進口中藥的管理措施，制定或提高對相關質(zhì)量的技術要求，加高“綠色貿(mào)易壁壘”，我國中藥打入國際市場困難重重，嚴重阻礙了中藥走向世界的進程。 據(jù)中國醫(yī)保進出口商會統(tǒng)計，我國被拒之門外的中藥產(chǎn)品，60%以上是倒在綠色壁壘之下。報告顯示，2009年，我國植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動物源性中藥材受阻24批次。 與發(fā)達國家相比，我國在中藥材種植方面對重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚。很多企業(yè)尚未掌握國外關于植物藥重金屬、農(nóng)藥殘留標準數(shù)據(jù)。中國工程院院士張伯禮認為：“過去我們很多企業(yè)不成功，就是對國際的標準制度不熟悉，甚至國外文字都沒有讀懂。” 為參與國際市場競爭，商務部頒布了《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標準》，對重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關指標進行控制，并委托中國醫(yī)保商會對該標準進行推廣，指導出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標準，跨越國外的綠色壁壘。 “誰掌握了標準的制定權，誰就在一定程度上掌握了技術和經(jīng)濟競爭的主動權。”世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席黃建銀認為，中國在中藥標準主導權上的弱勢，與中醫(yī)藥在國際上所處的尷尬地位不無關系。以我為主，制定和推廣中醫(yī)藥國際化標準，迫在眉睫。 ④文化關 中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”，必須讓外國人有文化認同 “中藥大多數(shù)是復方的，有效成分特別多，而西藥成分大多是比較單一的化合物。中藥配方來源于幾千年經(jīng)驗積累，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學物質(zhì)在起作用。但美國FDA驗證的規(guī)定要求必須說清楚，由于文化的差異，中藥進入美歐市場很難。”曾在美國食品藥品管理局任職多年的天士力集團副總裁孫鶴深有感觸。 | ||
