| 發布日期： 2010-10-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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10月8日訊據《紐約時報》報道，中國長春金賽藥業有限責任公司被控在美國非法銷售人類用生長激素，該公司和公司總經理在當地時間6日向法庭認罪，金賽藥業被沒收財產720萬美元，并向“綠色競爭基金”“捐贈”300萬美元。 ■總經理被判五年緩刑 總部設在長春的金賽藥業公司，在網站上稱自己是“國內規模最大的基因工程制藥企業”和“亞洲最大的重組人生長激素生產企業”。它被控在沒有得到美國食品和藥品監管局（FDA）許可的情況下，在美國非法銷售“賽增”，一種重組人生長激素注射液。 美國羅德州地方法院6日稱，該公司和公司總經理金磊已經同意認罪，并被沒收財產450萬美元。《紐約時報》稱，金賽公司的律師當天向法庭遞交了450萬美元的支票。此前，美國政府已經在銀行沒收了該公司非法售藥的270萬美元銷售收入。金賽公司共被沒收財產720萬美元。此外，金賽公司將需向“綠色競爭基金”“捐贈”300萬美元。 據報道，金賽藥業的創始人、總經理金磊被判5年緩刑。美國檢方發言人稱，金磊當天并沒有出庭，而是由律師出面做有罪辯護。 據金賽藥業網站介紹，金磊是美國加利福尼亞大學博士，曾在1995年榮獲“美國生物學界的最高獎”----克萊文獎。而本報記者在加州大學舊金山分校網站上看到，克萊文獎全稱是克萊文優秀論文獎，是為獎勵該校優秀博士論文所設的獎項。 ■三年前卷入走私藥品風波 金賽藥業是在三年前被卷入“走私藥品”風波的。美國在2007年開展了有史以來最大的打擊走私違禁藥品的突襲行動，主要針對可用作興奮劑的類固醇藥物。在歷時一年半的調查工作中，美國警方共逮捕嫌犯124人、沒收1100多萬劑類固醇藥劑。 美國FDA出示的指控文件稱，金磊在網上使用化名，透過離岸銀行和走私網絡，將其生產的人體生長激素偷運到美國，價值數百萬美元。美國政府檢察官于2007年9月對金賽藥業提出指控，稱其未經美國FDA批準，在美國境內銷售、推銷、進口及分銷重組人生長激素。 人體生長激素可以用于治療因缺乏生長激素而引發的兒童矮小問題。它雖然不屬于類固醇藥物，但可以具有合成代謝作用，可增長肌肉，被認為可以提高舉重和田徑運動員的成績，屬于體育運動中禁用類激素，因此在各國都受到嚴格監管。 ■公告稱管理疏失引來訴訟 在美國法院宣布審判結果前，金賽藥業的母公司長春高新技術產業（集團）股份有限公司在9月27日發出了重大訴訟公告，對這起案件進行了說明。 公告中稱，在2004年至2007年間，由于金賽藥業管理疏失，造成了部分銷售商經營的重組人生長激素未經注冊流向了美國市場，并從中獲利。在被提起訴訟后，金賽藥業聘請律師與美國方面進行了充分的溝通和協商。截止到2010年6月，金賽藥業與美國聯邦政府達成和解協議。金賽藥業同意在和解協議生效當日支付特別稅款及罰金共計1.12萬美金。 同時，金賽藥業同意以支票方式支付450萬美元給美國聯邦執法官署。公告表示，本次訴訟將給金賽藥業造成751.12萬美元的損失。 探訪 “金賽”曾因違規而上“黑名單” 昨日，國家藥監局有關人士接受本報記者采訪時表示，將針對“金賽藥業”美國認罪一事與反興奮劑部門進一步核實并回應。 藥監局有關人士稱，2008年奧運會前金賽藥業就因銷售肽類激素被列入“黑名單”，相關品種的藥品GMP證書也被收回，并被罰款14萬人民幣。 藥監局在奧運會前責令金賽藥業停產生長激素，因為金賽藥業把生長激素賣給那些沒有資質的批發企業。2008年9月，金賽藥業整頓后驗收，恢復正常生產。 本報記者在采訪中了解到，金賽藥業公司生產的“賽增”重組人生長素獲得了中國藥品批準文號，在中國屬于合法銷售。不過該藥屬于處方藥，只能在正規醫療機構憑處方購買。記者昨天走訪了京城幾大藥房，均被告知，該藥屬于處方藥，藥店無權銷售。記者隨后致電金賽公司駐北京辦事處的工作人員，對方表示，“賽增”屬于特殊藥品，只能在醫院憑處方購買，并在醫生的指導下注射藥品。當記者詢問是否可以憑醫生處方到辦事處購買藥品時，工作人員表示辦事處不能銷售藥品，只提供咨詢、指導如何注射等服務。 另一位金賽的工作人員稱北京地區的首兒健高門診部就有銷售。該藥主治小兒矮小和重度燒傷等，需在醫生的指導下服用。目前，2.5個單位的粉針劑售價為77.9元，30個單位的水針劑1420元。 對于美國出現的違法銷售問題，工作人員表示“可能是運動員通過非法途徑購買這個藥，用到其他途徑，類似興奮劑的作用”。 背景 什么是FDA許可？ 美國食品和藥品監管局（FDA）是美國健康與人類服務部中的一個機構，主要職責是保障進入美國市場流通的食品、藥物、醫療器械等產品的安全，并根據產品性質對不同產品采取不同的管理手段。 科普作家方舟子告訴本報記者，外國藥品只有獲得FDA的許可，才能在美國市場上銷售。對FDA來說，藥類產品可分為藥品、原料藥和藥用原料。藥品指新藥或者仿制藥，原料藥是指藥品中的功能活性成分，藥用原料可以看成是藥品的半成品。 方舟子說，一般來說，新藥要獲得FDA的批準十分困難。首先要提交產品的成分檢測報告，然后要申請臨床試驗，試驗分為四期，周期可能長達十年左右，最后才能申請新藥許可。 | ||
