醫(yī)藥領域是一個特殊的技術領域，藥品是一種特殊的商品。由于藥品的研究開發(fā)、生產經營和監(jiān)督管理關系到國計民生，而藥品發(fā)明的知識產權保護又與藥品的研究開發(fā)和生產經營密切相關，因此各國都十分重視該領域的知識產權保護。尤其是我國加入世貿組織以后，隨著生物技術及人類基因組計劃的迅速發(fā)展和知識經濟的到來，更為醫(yī)藥行業(yè)提出了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。
醫(yī)藥領域對知識產權及專利保護依存度很高
總體來說，醫(yī)藥領域的發(fā)明投資很大。據美國制藥協(xié)會統(tǒng)計，國際上每研制一種化學新藥需要投資約8億~10億美元；而且，各制藥公司用于研究開發(fā)的費用已經增加至占其銷售額的15%~20%，該比例相對于其他化學工業(yè)的3倍以上，且遠遠高于一般的技術領域。
醫(yī)藥發(fā)明難度高也是該領域的一大特點。新藥的研究開發(fā)是一項技術難度很高的工作。僅以藥物化合物的篩選為例，每4000多種已經合成的、具有藥物活性的化合物中，只能篩選出5種左右進行臨床試驗，而最終能夠成為產品的僅有1種。因此，大部分制藥工業(yè)不發(fā)達的國家尚無這種篩選手段及模型，從而無能力創(chuàng)制新藥，而主要靠進口或仿制別人創(chuàng)制的藥品。
一種新藥的創(chuàng)制，從藥物化合物的合成、篩選、藥效及毒性試驗、動物試驗到各種臨床試驗，直至最終批準上市，中間要進過許多階段，其時間往往可達10年以上。由于藥品是人類健康的必需品，任何國家和民族都有需求，因而其市場非常廣闊。某些影響較大的藥品，如青霉素等，其市場甚至可以遍布整個世界。由于藥品涉及國計民生，直接影響人民的生活和生命，因而意義非常重大。在極端情況下，例如在瘟疫傳播時，重大的藥品發(fā)明甚至能夠影響整個民族的生存。
因此可以說，醫(yī)藥領域是對知識產權保護特別是專利保護依存度最高的技術領域之一。美國著名經濟學家曼斯菲爾德經過研究分析后曾經得出結論，如果沒有專利保護，60%的藥品發(fā)明不能研究出來，65%不會被利用。
生物技術的發(fā)展與知識產權制度密不可分
隨著人類基因組計劃的實施，特別是自2000年6月26日人類基因組測序基本完成的消息發(fā)布以來，生物技術已經成為全世界、全社會特別關注的熱門話題，生物產業(yè)的發(fā)展已經引起了許多國家政府的高度重視。
近年來，現(xiàn)代生物技術取得了突飛猛進的發(fā)展。首先，在農業(yè)方面，自1983年轉基因煙草和馬鈴薯首次問世以來，轉基因水稻、小麥、玉米、馬鈴薯、棉花、大豆、油菜等轉基因植物相繼出現(xiàn)并已得到大面積種植，現(xiàn)已有120多種轉基因植物。其次，轉基因動物如轉基因鼠、轉基因魚、轉基因豬、轉基因牛和轉基因雞已經陸續(xù)被克隆出來，尤其是轉基因羊“多利”、“元元”、“陽陽”、“歡歡”和“慶慶”的出現(xiàn)，使克隆技術又上了一個全新的臺階。目前，全世界有關生物科學和生物技術的論文和專利數(shù)量已占總量的30%。
生物技術尤其是基因工程的商業(yè)價值集中體現(xiàn)在生物制藥行業(yè)，生物制藥的焦點又集中在尋找疾病相關基因上，可以說，一個基因可以成就一個企業(yè)，甚至帶動一個產業(yè)，其商業(yè)價值以數(shù)千萬美元計。一個具有重要功能的疾病相關基因的專利，轉讓價值一般以千萬美元計，而以此開發(fā)的基因藥物年銷售額可高達幾十億美元。由于基因是一種有限的資源，其商業(yè)價值又如此之高，該領域已出現(xiàn)了趨于白熱化的“基因爭奪戰(zhàn)”。一些發(fā)達國家和跨國公司爭相對發(fā)展中國家進行基因偷獵，在發(fā)展中國家尋找有價值的疾病家系和病人，以期得到和克隆相關疾病的基因，并競相申請專利，進而開發(fā)基因藥物，占領包括發(fā)達國家和發(fā)展中國家在內的醫(yī)藥市場，從中獲取高額利潤。
生物技術的飛速發(fā)展，正在引發(fā)越來越多的法律、政治、經濟、宗教、社會公德及倫理道德等十分棘手的問題。例如，是否可以對人的基因授予專利權？基因是否屬于科學發(fā)現(xiàn)？是否應當鼓勵干細胞研究？基因治療方法是否可以授予專利權？轉基因動物植物可否授予專利？如何防止克隆技術的濫用？怎樣對待可能出現(xiàn)的基因歧視？轉基因食品是否安全？生物技術會不會影響生態(tài)平衡和造成環(huán)境污染？所有這些問題，都需要得到及時而有效的解決，以避免現(xiàn)代生物技術引發(fā)社會動亂和變成人類的災難。
因此可以看出，生物技術的發(fā)展也與知識產權制度密不可分。沒有積極有效的知識產權制度作支撐，國家生物技術的研究和生物產業(yè)的發(fā)展就會落后；而沒有慎重的知識產權控制政策和嚴格的管理措施，就會出現(xiàn)“跑馬圈地”式的混亂研發(fā)秩序，甚至有可能出現(xiàn)引起社會動蕩的負面效應。
