| 發(fā)布日期： 2008-09-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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作為第一個蛋白酶體抑制劑，硼替佐米自誕生以來，即受到全球醫(yī)藥行業(yè)的普遍關(guān)注。2003年，鑒于該產(chǎn)品卓越的臨床療效，美國FDA以快速審批的方式批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。隨后，其又在歐洲、韓國、中國等地陸續(xù)上市。到目前為止，硼替佐米已在美國、歐盟和日本獲得批準(zhǔn)作為多發(fā)性骨髓瘤的二線治療藥物。此外，它還獲得了美國FDA的批準(zhǔn)作為一線治療藥物用于外套細(xì)胞淋巴瘤的治療。現(xiàn)階段，在美國，硼替佐米用于對初診為多發(fā)性骨髓瘤的患者進行治療的適應(yīng)癥已獲得優(yōu)先審批地位，且有望于2008年獲得批準(zhǔn)；而在歐盟，同樣的申請也已提交，正在等待批準(zhǔn)。 硼替佐米有望躍升為未來一線治療藥物 根據(jù)近日歐盟人用藥委員會基于一項臨床研究而作出的正性評估結(jié)果，認(rèn)為硼替佐米聯(lián)合美法侖和潑尼松可作為一線治療藥物針對不適合進行高劑量化療和骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤患者進行治療。而早前在2008年6月，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該產(chǎn)品關(guān)于這一擴大的適應(yīng)癥，該批準(zhǔn)也是基于一項類似的Ⅲ期臨床研究結(jié)果而得出的。 與沙利度胺相比較，硼替佐米的不良反應(yīng)主要集中在消化道，且嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率較低。而且重要的一點是，硼替佐米治療相關(guān)的周圍神經(jīng)病變在大部分患者中是可逆的，可依據(jù)劑量調(diào)整方案很好地加以控制。此外，再加上使用該產(chǎn)品后中性粒細(xì)胞減少等發(fā)生率很低，無傳統(tǒng)化療藥物常見的脫發(fā)、黏膜炎、多臟器損害等不良反應(yīng)，提示硼替佐米的安全性較好，可與多種化療藥物聯(lián)合應(yīng)用。 由此可見，由于良好的臨床研究表現(xiàn)得到了歐盟人用藥委員會的正面評估，再加上多發(fā)性骨髓瘤尚未滿足的巨大治療需求，硼替佐米很可能會取代沙利度胺成為一線治療藥物用于對不適合干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者進行治療，這一消息無疑給沙利度胺形成了強大的壓力，意味其市場分額將受到較大的沖擊。而硼替佐米一旦獲得批準(zhǔn)，在多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域，一場激烈的角逐也即將拉開帷幕。 ★全球約有20萬人正在遭受著多發(fā)性骨髓瘤的侵襲。僅在美國，就有約5萬例患者受其困擾，并且每年新增患者數(shù)約1.46萬例。 ★一項硼替佐米隨機臨床研究結(jié)果顯示,硼替佐米/美法侖/潑尼松三種藥物聯(lián)合與美法侖/潑尼松兩種藥物聯(lián)合這兩組的腫瘤進展時間有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異，前者為24個月，后者僅為16.6個月。此外，在安全性和耐受性方面前者也要優(yōu)于后者。 ★多發(fā)性骨髓瘤在我國的發(fā)病率約為十萬分之一到十萬分之二，已經(jīng)超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。 盡管在歷經(jīng)了千般坎坷和磨難之后，沙利度胺才在多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域擁有了今天的市場霸主地位，然而，在這個憑療效和安全性說話的競爭領(lǐng)域里，蜇伏已久的硼替佐米一旦崛起，必將對沙利度胺市場形成強大的市場沖擊和威脅。 | ||
