| 發布日期： 2009-02-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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而3.11%的數據又來自天士力與祝國光的自擺烏龍。祝國光主編的《丹參臨床研究》第十五章255頁“復方丹參滴丸的毒副作用”寫道：“根據所有能收集到的文獻，對其（復方丹參滴丸）副作用做一總結。有明確記載報道副作用66篇，總病例數5169例。有副作用產生的病例共161例，占3.11%。” 李連達此言一出，自2月4日起，天士力股票價格連續兩日逆市下挫，咨詢復方丹參滴丸的客服熱線幾乎被打爆。 天士力于次日下午緊急停牌并發表聲明。在其官網首頁的《嚴正聲明》中說：祝國光舉報系自主行為，與天士力無關；李連達以學術研究為名，編造事實，吹捧一個產品，打壓另一個產品，純屬商業行為、利益驅動。 天士力總經理李文的解釋使得事件的“利益鏈”日趨“完善”。他指認李連達代表了“復方丹參滴丸”主要競爭對手，廣州白云山制藥生產的“復方丹參片”的利益，李連達是白云山和記黃埔中藥有限公司的首席科學家，李文說：“他出這個研究的目的是來打壓我們。” 目前中國同類藥市場銷售情況，天士力復方丹參滴丸行業第一，白云山的復方丹參片排名第二。 被意外牽扯進來的白云山制藥于2月6日迅速發布消息撇清關系，雖承認李連達在其旗下的中醫研究院任職顧問，但“李連達和天士力之間的紛爭與其無關”。 李連達當晚也做出辯解：“最初這個研究不是要挑他們的毛病，是考慮到藥品比較混亂，比如復方丹參制劑，一個方子有片劑、丸劑、膠囊劑，生產廠家有800家，質量有好有壞，但是講不清楚。因此我們就要進行再評價，就是雖然批準生產了，還要再研究比較一下。我在800家里面挑了大家公認最好的兩種作對比。” 研究小組選取了天士力的復方丹參滴丸與上海第二制藥廠生產的復方丹參片。李連達特別強調了取樣公正，藥是在北京的大藥店里隨意抽取，為的是防止廠家專門做一批來受驗。 至于天士力是如何知曉這份“尚未正式發布”的研究成果，李連達并沒有說明。之后，“廠里面就有人來找我，說你這個結果一公布，可能會影響我們的銷售量，影響我們的經濟收入，所以你能不能把你的這個科研成果不要對外發表。或者你發表的話就發表對我們有利的，證明我們這個比別人的都好，我當然不同意，我們搞科研一是一，二是二。他弦外之音是這樣的：你要是同意我這樣做的話，我就給你培養費，那是幾百萬甚至上千萬，當時我拒絕了，拒絕以后對方還不死心，就幾次三番打電話給我的秘書。” 但這一次，李院士出的“選擇題”由于卷入了太多的利益背景而顯得真假難辨。 公眾用藥安全由美國承擔？ 生病吃藥，吃什么藥，必選題。錯選率是否3.11%？ 李連達指控天士力的3.11%來自祝國光的《丹參臨床研究》，他甚至認為不止這個數：“考慮到有的醫院不重視藥品不良反應的監測與上報，存在漏診、漏報，甚至瞞報現象。實際發生率可能更高。” 天士力否定了祝國光的數據，認為李連達偷換了產生不良反應者的分母。該公司出具了其所在地天津市藥監局、天津市藥品不良反應監測中心聯合發布的書面報告。 報告稱，2004～2009年，該中心在2008年只監測到3例復方丹參滴丸藥品不良反應病例，多為一般性腸道性反應，停藥后癥狀減輕或消失，且未收到藥品嚴重不良反應病例報告。去年，復方丹參滴丸在天津市銷售了242.28萬盒，服用人次43.26萬次。照此數據推算不良反應率僅為1/144200，是李連達引用數據的五千分之一。 部分臨床專家猜測，復方丹參滴丸的不良反應可能來自其中藥配方成分“冰片”，它會傷害腸胃，用量通常受到嚴格控制。 而作為第三方仲裁的國家藥監局認為此事屬于“民事糾紛，不便評論”。 2月11日，在例行的新聞發布會上，國家藥監局注冊司司長張偉說，復方丹參滴丸毒性實驗在不同階段、不同時期都在做，不良反應重大信息不能隱瞞。但國家藥監局表示，不會對復方丹參滴丸進行特別的單獨檢測。張偉又說：“我們的專家、學者回答一些問題，出于什么背景不是很清楚，我想客觀公正地對這個藥進行評價和判斷。” 官方也在等一份更加專業的試驗報告。 天士力的復方丹參滴丸是第一種向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥（IND）申請并獲準進行臨床試驗的中成藥，此舉旨在通過世界上最嚴格的藥物審核而使其最終獲得全球商業化臨床應用。 這被視為中醫試圖走出國門，獲得西醫承認的重大一步。一直以來，中醫藥因為帶有民族特色的經驗主義與神秘主義，難以證明其治療的有效成分和藥理而受到了現代醫學秩序的排斥。 獲得IND號的時間是香港回歸之年，天士力當時進行了大肆宣傳，以至于部分人誤認為剛獲得申請號的復方丹參滴丸“已通過FDA認證”。這次炒作后來被傳為了業界的笑柄。 由于臨床方案與質量控制的分歧，IND的I期試驗直等到2006年后才得以恢復。而通過I期臨床試驗相對容易，只是在二三十例“正常成年志愿受試者”身上觀察其耐受性和代謝過程，評價其藥理學及安全性評價。一種物質只要是低毒的，就可以通過I期。 而II期是隨機雙盲對照臨床試驗，觀察病例一般不少于100對，以“初步”證明其有效性和安全性。預計復方丹參滴丸做FDAⅡ期臨床試驗需要2年左右的時間，預計花費2000萬人民幣以上。通過II期后，Ⅲ期臨床試驗的花費將可能需要1.6～2.1億元。 FDA將于今年5、6月公布II期試驗結果。 復方丹參滴丸到底有毒無毒，毒有多大？似乎得依靠美國人來幫中國公眾做選擇題了。
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