| 發布日期： 2009-03-31 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中藥注射劑行業本已脆弱的神經，隨著浙江天瑞藥業香丹注射液被叫停而再次繃緊。 實際上，在國家食品藥品監督管理局（SFDA）出臺《中藥注射劑安全性再評價工作方案》（下稱《方案》）之后，通過再評價對中藥注射劑進行一番調整的思路已很明確——再評價包括質量標準評價、生產管理評價和臨床安全性評價。雖非強制性法規，但有資質的企業已經提前展開了再評價。 同時，關于中藥注射劑特殊監管的標準，也隨之被納入討論范圍。 主流企業再評價相繼鋪開 據了解，目前業已展開再評價的生產廠家以大企業為主。廣東省藥品不良反應監測中心主任鄧劍雄目前在北京組織麗珠醫藥參芪扶正注射液的全國性再評價項目。“我們在廣東已經收集了參芪扶正注射液3000例藥物流行病學的樣本，現在將再評價的范圍擴大到全國，目標是16000例。”鄧劍雄告訴《醫藥經濟報》記者。 據了解，早在2007年3月份，廣東省藥品不良反應監測中心就相繼與麗珠醫藥、三九雅安和白云山明興等生產廠家的6個中藥注射劑品種展開了上市后再評價。“再評價項目首先選擇的是原料來源穩定、生產質量穩定、企業管理規范的企業，即首先排除了有可能導致不良反應的外來因素，然后通過和全省40多家二級以上醫院合作，對醫護人員進行安全性再評價研究培訓，排除有可能導致不良反應的人為因素。在符合藥品說明書要求的前提下，截至去年9月底，監測發現這6個品種的不良反應發生率均低于4％。，不良反應率不高，相對安全。”鄧劍雄指出。 杜文民是上海市藥品不良反應監測中心的負責人，他告知記者，上海市亦在去年下半年展開了部分中藥注射劑品種的再評價，通過大范圍的臨床觀察，研究清楚中藥注射劑的適應癥和不良反應，并將中藥注射劑的說明書規范化。 “應該通過再評價，對業已上市的中藥注射劑品種進行一番篩選，保留安全性和質量比較好的品種。”廣東省中藥制劑重點實驗室主任、南方醫科大學中醫藥學術帶頭人羅佳波教授說。 半數品種將被淘汰 在再評價的初步篩選中，有一半以上的品種有可能順利過關；一部分有質量和安全性瑕疵的品種，在進行補充研究和改進后質量得以提升而獲得新生；還有一部分品種，由于基礎研究不充分而在工藝上存在漏洞，不良反應頻發且嚴重，劑型不適合做成注射劑，將被吊銷批準文號。 江蘇康緣藥業董事長蕭偉認為，中藥注射劑目前主要的問題在于質量參差不齊，質量標準不統一。“中藥注射劑有400多家生產企業，統一標準、提高門檻是當務之急。”蕭偉說。 “現在很重要的問題就是對我們現在這么多的標準該怎樣去整理，怎樣去評估產品的安全性，通過標準去引導市場，引導企業怎樣去做。”四川省藥學會秘書長宋民憲如是認為。 實際上，大部分中藥注射劑標準有待提高。羅佳波教授指出，目前市場流通的中藥注射劑中，有100多種是1985年以前研制和批準生產的。由于當時科研基礎差，技術水平低，加上相關基礎研究工作不充分就倉促上市，給中藥注射劑的安全性埋下了隱患。還有一批上世紀90年代地標升國標的品種，其中有一些未能達到現代注射劑標準，這些品種的安全隱患較為嚴重。 毫無疑問，經歷一番“洗牌”之后，高品質注射劑生產企業將從中受益。 分級管理標準亟需敲定 實際上，中藥注射劑產業再造行動展開之后，對中藥注射劑如何特殊監管的命題也被提出。有專家建議，中藥注射劑是中國特有的藥物，在藥品管理上沒有國外的模式可以借鑒，從近年相繼發生的安全性事件來看，必須對中藥注射劑進行特殊管理。甚至有專家建議，不妨對中藥注射劑采取按風險程度進行分級管理的模式。 《方案》亦指出，SFDA組織對中藥注射劑品種開展再評價工作，將從處方的合理性、工藝的科學性、質量的可控性、標簽說明書的規范性等方面，對中藥注射劑風險效益進行綜合分析，按照風險程度分類，分步推進中藥注射劑再評價工作。在對中藥注射劑風險效益進行綜合分析后，應根據風險程度和綜合效益進行排序，隨后優先選擇兩類品種同時進行再評價：一是風險程度高、綜合效益差的品種；二是風險程度低、綜合效益好的品種。這樣將有助于維護整個行業的健康穩定發展。 業內人士透露，魚腥草事件發生后，當時就實施了中藥注射劑分級管理。“過去是按風險大小分三類，分類的標準是不良反應出現的頻次。雙黃連等不良反應比較多，均屬于高風險的品種。到目前為止，國家不良反應中心通報的大概有15個。”該專家說。 但是，如果對中藥注射劑按照風險程度進行分級管理，分級的標準如何界定就成了難題。麗珠醫藥副總裁陶德勝指出，如果現在就對中藥注射劑實施以不良反應率來作為標準的風險分級標準，肯定會有醫生或者企業不愿意上報（不良反應主要由醫生和企業上報所得）。 羅佳波教授則認為，實際上中藥注射劑出問題的品種主要是早些年地標升國標的品種，分級管理可將地標升國標的品種列入高風險品種的范圍。但是，宋民憲對此卻有不同看法：“不是說只有以前省標的品種出問題，按國標申請的新藥也出問題了。關鍵問題是我們的產品沒有技術，誰都可以做。” | ||
