| 發布日期： 2009-12-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近年來，我國監管部門不斷深化藥品審評審批制度改革，形成了完備的法律法規及部門規章構成的制度體系，設置了合理的審評程序，建立了權威的專家技術資源，實現了依法科學審評審批，徹底扭轉藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平，使新藥的含金量大幅提高。特別是自2007年10月1 日新修訂了《藥品注冊管理辦法》以來，我國圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監管，經過兩年多的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現了可喜變化：申報數量大幅減少，申報質量不斷提高，申報機構更加趨于理性，藥品開發呈現出良好的局面。 為了鼓勵和引導企業創新，國藥勵展在藥交會期間集合了行內專家的意見，共挑選出20只侯選重磅產品，并從中評選出了2009年度“十大重磅新藥”。 復方α—酮酸片 【制造商】 北京百美特醫藥有限責任公司 【入選理由】 該品為仿制國外的產品，值得關注。由于為腎內科口服藥，市場空間大，服用時間長。 【建議】 國產品牌與進口品牌分割市場，最終的勝利者將屬于注重品牌和學術營銷的一方。 醋酸特利加壓素 【制造商】 深圳市翰宇藥業有限公司 【入選理由】 該品為臨床急救用藥，能降低死亡率，而且是獨家原研藥，可挖掘的臨床應用潛力巨大，值得關注。 【建議】 因為是獨家原研產品，產品在推廣過程中要根據臨床的反饋意見，不斷進行市場的重新定位和調整推廣策略。 前列地爾注射液 【制造商】 本溪雷龍藥業有限公司 【入選理由】 國內第一大銷量的進口產品仿制品。由于突破了脂微球關鍵生產工藝技術，成為目前惟一能保證正常供應廠家。 【建議】 該產品最大的風險就是產品的工藝和質量穩定性。希望廠家能夠生產出質量過硬的產品。 注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球 【制造商】 北京博恩特藥業有限公司 【入選理由】 這是一只技術含量比較高的產品，可與抑那通一拼，但技術上不知是否可以達到相同水平。 【建議】 子宮內膜異位患者人群日益增多，企業既要保證產品的質量，又要能夠提供足夠的學術支持。 鹽酸哌羅匹隆片 【制造商】 深圳源興藥業有限公司 【入選理由】 是世界上首家上市的精神分裂癥專科用藥。 【建議】 精神疾病領域的高端產品市場一直是外企的天下，國內企業進入后可以發揮的空間非常大，但能否站得住腳跟還需要時間考驗。 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 【制造商】 北京康辰醫藥有限公司 【入選理由】 該藥屬一類新藥，本質是蝮蛇抗栓酶，如產品能夠進入到基本目錄，市場潛力巨大，能否形成生產規模需要關注。 【建議】 需要找出與普通蝮蛇抗栓酶的差異性，又要突出自身的優勢，需要不斷摸索前進。 注射用左旋奧硝唑 【制造商】 南京圣和藥業有限公司 【入選理由】 由于市面上的抗厭氧菌用藥產品較少，故有成為“重磅炸彈”的潛力。 【建議】 市場急需的產品，廠家可以大張旗鼓地采取各種有助于市場導入的推廣手段。 注射用雷替曲塞 【制造商】 南京正大天晴制藥有限公司 【入選理由】 該藥主要供腸癌晚期患者使用，可以按照亞葉酸鈣替代產品來推廣。 【建議】 如想替代亞葉酸鈣，還需要不斷地積累臨床應用經驗。 拉坦前列素滴眼液 【制造商】 北京紫竹藥業有限公司 【入選理由】 由于拉坦前列素的原料合成工藝極其復雜，當大家對該產品的國產品上市已經喪失信心的時候，紫竹藥業將此專科藥仿制出來了，將來這是一只很好的進口產品替代品種。 【建議】 與擁有眼科產品推廣隊伍經銷商合作，應該可以替代進口產品的。 結合雌激素片 【制造商】 新疆新姿源生物制藥有限責任公司 【入選理由】 雌激素補充劑是一個潛力巨大的市場，目前激素產品生產企業屈指可數，決定了每一只新產品的推出都意味著對市場的壟斷。 【建議】 婦女更年期相對應產品，要有相應的學術支持，市場導入不能操之過急，廠家要注重樣本市場的培養。
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